Hoofdpijn kan een echt verzwarende kwestie zijn, vooral als deze vaker voorkomen. Sterker nog, hoofdpijn kan een groter probleem worden als het gewone type hoofdpijn een migraine wordt. Hoofdpijn is vaak een symptoom als gevolg van een onderliggende verwonding en / of aandoening langs de cervicale wervelkolom, of bovenrug en nek. Gelukkig zijn er verschillende behandelmethoden beschikbaar om hoofdpijn te behandelen. Chiropractische zorg is een bekende alternatieve behandelingsoptie die vaak wordt aanbevolen voor nekpijn, hoofdpijn en migraine. Het doel van de volgende onderzoekstudie is om de effectiviteit van chiropractische spinale manipulatieve therapie voor migraine te bepalen.

Chiropractie Spinale Manipulatieve therapie voor migraine: een onderzoeksprotocol van een enkelblinde placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie

 

Abstract

 

Introductie

 

Migraine beïnvloedt 15% van de bevolking en heeft aanzienlijke gezondheids- en sociaal-economische kosten. Farmacologisch management is eerstelijnsbehandeling. Echter, acute en / of profylactische medicijnen worden mogelijk niet verdragen vanwege bijwerkingen of contra-indicaties. Daarom willen we de werkzaamheid van chiropractie spinale manipulatieve therapie (CSMT) voor migrainepatiënten beoordelen in een enkelblinde placebo-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie (RCT).

 

Methode en analyse

 

Volgens de vermogensberekeningen zijn er 90 deelnemers nodig in de RCT. De deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: CSMT, placebo (schijnmanipulatie) en controle (gebruikelijk niet-handmatig beheer). De RCT bestaat uit drie fasen: 1 maand inloop, 3 maanden interventie en vervolganalyses aan het einde van de interventie en 3, 6 en 12 maanden. Het primaire eindpunt is de migrainefrequentie, terwijl de migraine-duur, de migraine-intensiteit, de hoofdpijnindex (frequentie x duur x intensiteit) en medicijngebruik secundaire eindpunten zijn. Primaire analyse zal een verandering in migrainefrequentie beoordelen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie en follow-up, waarbij de groepen CSMT en placebo en CSMT en controle zullen worden vergeleken. Vanwege twee groepsvergelijkingen worden p-waarden onder 0.025 als statistisch significant beschouwd. Voor alle secundaire eindpunten en analyses wordt een ap-waarde lager dan 0.05 gebruikt. De resultaten worden gepresenteerd met de bijbehorende p-waarden en 95% BI's.

 

Ethiek en verspreiding

 

De RCT zal de klinische proefrichtlijnen van de International Headache Society volgen. Het Noorse regionale comité voor medische onderzoekethiek en de Noorse dataservice voor sociale wetenschappen hebben het project goedgekeurd. De procedure zal worden uitgevoerd volgens de verklaring van Helsinki. De resultaten worden gepubliceerd op wetenschappelijke bijeenkomsten en in peer-reviewed tijdschriften.

 

Trial registratienummer

 

NCT01741714.

sleutelwoorden: Statistieken en onderzoeksmethoden

 

Sterke punten en beperkingen van deze studie

 

• De studie zal de eerste driemedige manuele therapie met gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) zijn waarbij de werkzaamheid van chiropractie, manipulatie van de wervelkolom en placebo (schijnbehandeling) en controle (voortzetting van de gebruikelijke farmacologische behandeling zonder handmatige interventie) voor migrainepatiënten wordt beoordeeld.
• Sterke interne validiteit, omdat een enkele chiropractor alle interventies uitvoert.
• De RCT heeft het potentieel om een ​​niet-medicamenteuze behandelingsoptie te bieden voor migrainepatiënten.
• Het risico op uitval wordt verhoogd door strikte uitsluitingscriteria en een duur van 17 maanden van de RCT.
• Een algemeen geaccepteerde placebo is niet vastgesteld voor manuele therapie; er bestaat dus een risico voor onsuccesvolle verblinding, terwijl de onderzoeker die de interventies levert, niet kan worden verblind om voor de hand liggende redenen.

 

Achtergrond

 

Migraine is een veel voorkomend gezondheidsprobleem met aanzienlijke gezondheids- en sociaal-economische kosten. In de recente Global Burden of Disease-studie werd migraine gerangschikt als de derde meest voorkomende aandoening. [1]

 

 

Ongeveer 15% van de algemene bevolking heeft migraine. [2, 3] Migraine is meestal eenzijdig met pulserende en matige / ernstige hoofdpijn die wordt verergerd door routinematige fysieke activiteit en gaat gepaard met fotofobie en fonofobie, misselijkheid en soms braken. [4] Migraine bestaat in twee hoofdvormen: migraine zonder aura en migraine met aura (hieronder). Aura is een omkeerbare neurologische stoornis van het gezichtsvermogen, de sensorische en / of spraakfunctie, die optreedt voorafgaand aan de hoofdpijn. Intra-individuele variaties van aanval tot aanval komen echter vaak voor. [5, 6] Over de oorsprong van migraine wordt gedebatteerd. De pijnlijke impulsen kunnen afkomstig zijn van de trigeminuszenuw, centrale en / of perifere mechanismen. [7, 8] Extracraniële pijngevoelige structuren omvatten de huid, spieren, slagaders, periosteum en gewrichten. De huid is gevoelig voor alle gebruikelijke vormen van pijnprikkels, terwijl temporale en nekspieren vooral bronnen kunnen zijn van pijn en gevoeligheid bij migraine. [9 11] Evenzo zijn de frontale supraorbitale, oppervlakkige temporale, posterieure en occipitale arteriën gevoelig voor pijn. . [9, 12]

 

Opmerkingen

 

De internationale classificatie van hoofdpijn-stoornissen-II diagnostische criteria voor migraine

 

Migraine zonder Aura

• A. Minstens vijf aanvallen die voldoen aan de criteria B D
• B.Hoofdpijnaanvallen die 4 72 uur duren (onbehandeld of niet succesvol behandeld)
• C. Hoofdpijn heeft ten minste twee van de volgende kenmerken:
• 1. Eenzijdige locatie
• 2. Pulserende kwaliteit
• 3. Matige of ernstige pijnintensiteit
• 4. Verergerd door of het vermijden van routinematige lichamelijke activiteit
• D. tijdens hoofdpijn ten minste een van de volgende:
• 1. Misselijkheid en / of braken
• 2. Fotofobie en phonofobie
• E. Niet toegeschreven aan een andere aandoening
• Migraine met aura
• A. Minstens twee aanvallen die voldoen aan criterium B D
• B. Aura bestaande uit ten minste een van de volgende, maar geen motorische zwakte:
• 1. Volledig omkeerbare visuele symptomen, waaronder positieve kenmerken (bijv. Flikkerende lichten, vlekken of lijnen) en / of negatieve kenmerken (dwz verlies van gezichtsvermogen). Matige of ernstige pijnintensiteit
• 2. Volledig omkeerbare sensorische symptomen, waaronder positieve kenmerken (zoals spelden en naalden) en / of negatieve kenmerken (dwz gevoelloosheid)
• 3. Volledig omkeerbare dysfasische spraakverstoring
• C. Ten minste twee van de volgende:
• 1. Homonieme visuele symptomen en / of unilaterale sensorische symptomen
• 2. Ten minste één aurasymptoom ontwikkelt zich geleidelijk gedurende 5 minuten en / of verschillende aurasymptomen treden achtereenvolgens op gedurende 5 minuten.
• 3. Elk symptoom duurt? 5 en? 60? Min
• D. Hoofdpijn die voldoet aan de criteria BD voor 1.1 Migraine zonder aura begint tijdens de aura of volgt de aura binnen 60 minuten
• E. Niet toegeschreven aan een andere aandoening

 

Farmacologische behandeling is de eerste behandelingsoptie voor migrainepatiënten. Sommige patiënten verdragen echter geen acute en / of profylactische geneeskunde vanwege bijwerkingen of contra-indicaties vanwege comorbiditeit van andere ziekten of vanwege de wens om medicatie om andere redenen te vermijden. Het risico van overmatig gebruik van medicatie als gevolg van frequente migraineaanvallen vormt een groot gezondheidsrisico met directe en indirecte kosten. De prevalentie van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH) is 1% in de algemene bevolking [2], dat wil zeggen dat ongeveer de helft van de bevolking met chronische hoofdpijn (13 dagen hoofdpijn of meer per maand) MOH heeft. [15] Migraine veroorzaakt een verlies van 15 werkdagen per jaar per 16 personen onder de algemene bevolking. [270] Dit komt overeen met ongeveer 1000 verloren arbeidsjaren per jaar in Noorwegen als gevolg van migraine. De economische kosten per migraineur werden geschat op $ 17 in de VS en 3700 in Europa per jaar. [655, 579] Vanwege de hoge prevalentie van migraine werden de totale kosten per jaar geschat op $ 18 miljard in de VS en 19. miljard in de EU-landen, IJsland, Noorwegen en Zwitserland op dat moment. Migraine kost meer dan neurologische aandoeningen zoals dementie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en beroerte. [14.4] Daarom zijn niet-farmacologische behandelingsopties gerechtvaardigd.

 

De Diversified-techniek en de Gonstead-methode zijn de twee meest gebruikte chiropractische manipulatieve behandelingsmodaliteiten in het beroep, respectievelijk gebruikt door 91% en 59%, [21, 22] samen met andere handmatige en niet-handmatige interventies, dat wil zeggen, zacht weefseltechnieken, spinale en perifere mobilisatie, revalidatie, houdingscorrecties en -oefeningen, evenals algemene voeding en voedingsadviezen.

 

Er zijn enkele gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) voor spinale manipulatieve therapie (SMT) uitgevoerd met gebruikmaking van de Diversified-techniek voor migraine, wat duidt op een effect op de migrainefrequentie, de duur van de migraine, de intensiteit van de migraine en het medicijngebruik. [23] RCT's zijn de methodologische tekortkomingen zoals onnauwkeurige hoofdpijndiagnose, dat wil zeggen dat de gebruikte vragenlijstdiagnoses onnauwkeurig zijn, [26] inadequate of geen randomisatieprocedure, gebrek aan placebogroep en primaire en secundaire eindpunten niet vooraf gespecificeerd. [27] Bovendien , voldeden eerdere RCT's niet aan de aanbevolen klinische richtlijnen van de International Headache Society (IHS). [28, 31] Momenteel hebben geen RCT's de Gonstead chiropractie SMT (CSMT) -methode toegepast. Gezien de methodologische tekortkomingen in eerdere RCT's, moet er dus nog een klinische placebogecontroleerde RCT met verbeterde methodologische kwaliteit worden uitgevoerd voor migraine.

 

Het werkingsmechanisme van SMT bij migraine is onbekend. Er wordt beweerd dat migraine het gevolg kan zijn van een complexiteit van nociceptieve afferente reacties waarbij de bovenste cervicale wervelkolom betrokken is (C1, C2 en C3), wat leidt tot een overgevoeligheidstoestand van de trigeminale route die sensorische informatie overbrengt voor het gezicht en een groot deel van het hoofd. [34 35] Onderzoek heeft dus gesuggereerd dat SMT neurale remmende systemen op verschillende ruggenmergniveaus kan stimuleren en verschillende centrale aflopende remmende routes zou kunnen activeren. [36 40] Hoewel de voorgestelde fysiologische mechanismen niet volledig worden begrepen, zijn er hoogstwaarschijnlijk aanvullende onontgonnen mechanismen die het effect van SMT op mechanische pijnsensibilisatie zouden kunnen verklaren.

 

 

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van CSMT versus placebo (placebo-manipulatie) en controles (voortzetting van gebruikelijk farmacologisch management zonder handmatige interventie) voor migrainepatiënten in een RCT te beoordelen.

 

Methode en ontwerp

 

Dit is een enkelblinde, placebogecontroleerde RCT met drie parallelle groepen (CSMT, placebo en controle). Onze primaire hypothese is dat CSMT een vermindering van ten minste 25% geeft van het gemiddelde aantal migrainedagen per maand (30? Dagen / maand) in vergelijking met placebo en controle vanaf de basislijn tot het einde van de interventie, en we verwachten dat dezelfde vermindering zal gelden. gehandhaafd na 3, 6 en 12 maanden follow-up. Als de CSMT-behandeling effectief is, wordt deze aangeboden aan deelnemers die een placebo of controle hebben gekregen na voltooiing van de studie, dat wil zeggen na 12 maanden follow-up. De studie zal voldoen aan de aanbevolen richtlijnen voor klinische studies van de IHS, 32 33 en de methodologische CONSORT en SPIRIT richtlijnen. [41, 42]

 

Patiëntenpopulatie

 

Deelnemers worden gerekruteerd in de periode januari tot september 2013 via het Akershus University Hospital, via huisartsen en media-advertenties, dat wil zeggen, posters met algemene informatie zullen op de kantoren van huisartsen worden opgehangen samen met mondelinge informatie in de provincies Akershus en Oslo. , Noorwegen. Deelnemers ontvangen geposte informatie over het project, gevolgd door een kort telefonisch interview. Degenen die uit de huisartsenpraktijken worden gerekruteerd, zullen contact moeten opnemen met de klinisch onderzoeker wiens contactgegevens op de posters zijn vermeld om uitgebreide informatie over het onderzoek te verkrijgen.

 

In aanmerking komende deelnemers zijn tussen de 18 en 70 jaar oud en hebben ten minste één migraineaanval per maand. Deelnemers worden gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-II) door een neuroloog in het Akershus University Hospital. [43] Ze mogen alleen gelijktijdig optreden van spanningshoofdpijn en geen andere primaire hoofdpijn.

 

Uitsluitingscriteria zijn contra-indicatie voor SMT, spinale radiculopathie, zwangerschap, depressie en CSMT in de afgelopen 12 maanden. Deelnemers die tijdens de RCT handmatige interventies ontvangen van fysiotherapeuten, chiropractoren, osteopaten of andere gezondheidswerkers om musculoskeletale pijn en invaliditeit te behandelen, inclusief massagetherapie, gewrichtsmobilisatie en manipulatie, [44] veranderden hun profylactische hoofdpijnmedicijn of zwangerschap zullen worden teruggetrokken uit de studeren op dat moment en worden beschouwd als drop-outs. Ze mogen hun gebruikelijke medicatie voor acute migraine tijdens de proef voortzetten en wijzigen.

 

In reactie op het eerste contact worden deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria uitgenodigd om verder te worden beoordeeld door de chiropractische onderzoeker. De beoordeling omvat een interview en een lichamelijk onderzoek met speciale nadruk op de gehele wervelkolom. Mondelinge en schriftelijke informatie over het project zal vooraf worden verstrekt en mondelinge en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle geaccepteerde deelnemers tijdens het interview en door de klinische onderzoeker. In overeenstemming met de goede klinische praktijk, zullen alle patiënten worden geïnformeerd over de nadelen en voordelen, evenals mogelijke bijwerkingen van de interventie, voornamelijk met inbegrip van lokale zachtheid en vermoeidheid op de behandelingsdag. Er zijn geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd voor de chiropractische methode Gonstead. [45, 46] Deelnemers die gerandomiseerd zijn in actieve of placebo-interventies ondergaan een radiologisch onderzoek met volledige wervelkolom en worden gepland voor 12-interventiesessies. De controlegroep zal niet worden blootgesteld aan deze beoordeling.

 

Klinische RCT

 

De klinische RCT bestaat uit een inloopperiode van 1 maand en een interventie van 3 maanden. Het tijdsprofiel zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up voor alle eindpunten (figuur 1).

 

 

Binnenlopen

 

De deelnemers vullen 1 maand voorafgaand aan de interventie een gevalideerd papieren dagboek over hoofdpijn in, dat zal worden gebruikt als basisgegevens voor alle deelnemers. [47, 48] Het gevalideerde dagboek bevat vragen die rechtstreeks verband houden met de primaire en secundaire eindpunten. Röntgenfoto's worden gemaakt in staande positie in het anterioposterieure en laterale vlak van de gehele wervelkolom. De röntgenfoto's worden beoordeeld door de chiropractor.

 

randomisatie

 

Bereide verzegelde partijen met de drie interventies, d.w.z. actieve behandeling, placebo en de controlegroep, zullen worden onderverdeeld in vier subgroepen naar leeftijd en geslacht, dat wil zeggen 18 en 39? Jaar en mannen en vrouwen, respectievelijk. De deelnemers worden gelijkelijk verdeeld over de drie groepen door de deelnemer slechts één lot te laten trekken. De randomisatie van blokken wordt uitgevoerd door een extern getrainde partij zonder tussenkomst van de klinisch onderzoeker.

 

Tussenkomst

 

Actieve behandeling bestaat uit CSMT met behulp van de Gonstead-methode, [21], dat wil zeggen een specifiek contact, een hoge snelheid, een lage amplitude, een spin met een korte hendel zonder een correctie terug te richten op de biomechanische dysfunctie van de wervelkolom (benadering met volledige wervelkolom) zoals gediagnosticeerd met standaard chiropractie testen.

 

De placebo-interventie bestaat uit schijnmanipulatie, dat wil zeggen een breed niet-specifiek contact, schijnbeweging met lage snelheid en lage amplitude in een niet-opzettelijke en niet-therapeutische directionele lijn. Alle niet-therapeutische contacten zullen buiten de wervelkolom worden uitgevoerd met voldoende speling in de gewrichten en zonder voorspanning van het zachte weefsel, zodat er geen gewrichtscavitaties optreden. In sommige sessies lag de deelnemer ofwel in buiklig op een Zenith 2010 HYLO-bank met de onderzoeker aan de rechterkant van de deelnemer met zijn linkerhandpalm op de rechter laterale scapulierrand van de deelnemer en de andere hand versterkend. In andere sessies zal de onderzoeker aan de linkerkant van de deelnemer staan ​​en zijn rechterhandpalm over de linker scapulierrand van de deelnemer plaatsen met de linkerhand versterken, waardoor een niet-opzettelijke laterale duwmanoeuvre wordt uitgevoerd. Als alternatief lag de deelnemer in dezelfde zijligging als de actieve behandelingsgroep met het onderbeen gestrekt en het bovenbeen gebogen met de enkel van het bovenbeen rustend op de knieplooi van het onderbeen, ter voorbereiding op een zijwaartse duwbeweging. worden toegediend als een niet-opzettelijke duw in het gluteale gebied. De alternatieven voor nepmanipulatie zullen gelijkelijk worden uitgewisseld tussen de placebopartners volgens het protocol tijdens de behandelingsperiode van 12 weken om de validiteit van het onderzoek te versterken. De actieve en de placebogroep krijgen voor en na elke interventie dezelfde beoordeling van de structuur en beweging. Tijdens de proefperiode worden geen aanvullende co-interventies of adviezen aan deelnemers gegeven. De behandelperiode omvat 12 consulten, dat wil zeggen tweemaal per week in de eerste 3 weken, gevolgd door eenmaal per week in de volgende 2 weken en eenmaal per tweede week tot 12 weken is bereikt. Per consult wordt per deelnemer een kwartier toegekend. Alle interventies zullen worden uitgevoerd in het Akershus University Hospital en worden toegediend door een ervaren chiropractor (AC).

 

 

 

De controlegroep zal doorgaan met de gebruikelijke zorg, dat wil zeggen, farmacologisch beheer zonder dat de klinische onderzoeker de manuele interventie hoeft te ondergaan. Dezelfde uitsluitingscriteria gelden voor de controlegroep gedurende de gehele onderzoeksperiode.

 

Blinding

 

Na elke behandelsessie vullen de deelnemers die een actieve of placebo-interventie krijgen, een de-blinderingsvragenlijst in die wordt afgenomen door een externe, getrainde, onafhankelijke partij zonder tussenkomst van de klinisch onderzoeker, dat wil zeggen door een dichotoom ja of nee antwoord te geven zoals of er een actieve behandeling is ontvangen. Dit antwoord werd gevolgd door een tweede vraag over hoe zeker ze waren dat actieve behandeling werd ontvangen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0, waarbij 10 absoluut onzeker en 0 absolute zekerheid vertegenwoordigt. De controlegroep en de klinisch onderzoeker kunnen om voor de hand liggende redenen niet verblind worden. [10, 49]

 

Opvolgen

 

Vervolganalyse zal worden uitgevoerd op de eindpunten gemeten na het einde van de interventie en na 3, 6 en 12 maanden follow-up. Gedurende deze periode zullen alle deelnemers doorgaan met het invullen van een diagnostisch papieren hoofdpijndagboek en dit maandelijks terugsturen. In het geval van een niet-geretourneerd dagboek of ontbrekende waarden in het dagboek, zullen de deelnemers onmiddellijk na detectie worden gecontacteerd om terugroepbias te minimaliseren. Deelnemers worden telefonisch gecontacteerd om naleving te garanderen.

 

Primaire en secundaire eindpunten

 

De primaire en secundaire eindpunten worden hieronder vermeld. De eindpunten voldoen aan de aanbevolen IHS-richtlijnen voor klinische onderzoeken. [32, 33] We definiëren het aantal migrainedagen als het primaire eindpunt en verwachten een vermindering van ten minste 25% in het gemiddelde aantal dagen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie, met hetzelfde niveau van reductie wordt gehandhaafd bij de follow-up. Op basis van eerdere beoordelingen over migraine wordt een vermindering van 25% als een conservatieve schatting beschouwd. [30] Er wordt ook een vermindering van 25% verwacht in secundaire eindpunten vanaf de basislijn tot het einde van de interventie, waarbij bij de follow-up de duur van de migraine, de intensiteit van de migraine en de hoofdpijnindex behouden blijven, waarbij de index wordt berekend als het aantal migrainedagen (30? Dagen) gemiddelde duur van migraine (uren per dag) gemiddelde intensiteit (0 NRS). Er wordt een vermindering van 10% van het medicatiegebruik vanaf de basislijn tot het einde van de interventie en tot de follow-up verwacht.

 

Opmerkingen

 

Primaire en secundaire eindpunten

 

Primaire eindpunten

• 1. Aantal migrainedagen in actieve behandeling versus placebogroep.
• 2. Aantal migrainedagen in actieve behandeling versus controlegroep.

Secundaire eindpunten

• 3. Migraine-duur in uren in actieve behandeling versus placebogroep.
• 4. Migraine-duur in uren in actieve behandeling versus controlegroep.
• 5. Zelfgerapporteerd VAS in actieve behandeling versus placebogroep.
• 6. Zelfgerapporteerd VAS in actieve behandeling versus controlegroep.
• 7. Hoofdpijnindex (frequentie x duur x intensiteit) in actieve behandeling versus placebogroep.
• 8. Hoofdpijnindex in actieve behandeling versus controlegroep.
• 9. Hoofdpijn medicatiedosering in actieve behandeling versus placebogroep.
• 10. Hoofdpijn medicatiedosering in actieve behandeling versus controlegroep.

 

* De data-analyse is gebaseerd op de inloopperiode versus het einde van de interventie. Punt 11 40 zal een duplicaat zijn van punt 1 10 hierboven bij respectievelijk 3, 6 en 12 maanden follow-up.

 

data Processing

 

Een stroomschema van de deelnemers wordt getoond in Figuur 2. Baseline demografische en klinische kenmerken worden getabelleerd als middelen en SD's voor continue variabelen en verhoudingen en percentages voor categorische variabelen. Elk van de drie groepen zal afzonderlijk worden beschreven. Primaire en secundaire eindpunten worden gepresenteerd door geschikte beschrijvende statistieken in elke groep en voor elk tijdstip. Normaliteit van eindpunten zal grafisch worden beoordeeld en indien nodig zal transformatie worden overwogen.

 

 

Verandering van de primaire en secundaire eindpunten van baseline tot het einde van de interventie en om de follow-up te vergelijken tussen de actieve en placebogroepen en de actieve en controlegroepen. De nulhypothese stelt dat er geen significant verschil is tussen de groepen in gemiddelde verandering, terwijl de alternatieve hypothese stelt dat er een verschil van ten minste 25% bestaat.

 

Vanwege de follow-upperiode zullen herhaalde opnames van primaire en secundaire eindpunten beschikbaar zijn, en analyses van trends in primaire en secundaire eindpunten zullen van groot belang zijn. Intra-individuele correlaties (clustereffect) zijn waarschijnlijk aanwezig in gegevens met herhaalde metingen. Het clustereffect zal dus worden beoordeeld door de intraclasscorrelatiecoëfficiënt te berekenen die het aandeel van de totale variatie toerekenbaar aan de intra-individuele variaties kwantificeert. De trend in eindpunten zal worden beoordeeld door een lineair regressiemodel voor longitudinale gegevens (lineair gemengd model) om correct rekening te houden met het mogelijke clustereffect. Het lineaire gemengde model verwerkt ongebalanceerde gegevens, waardoor alle beschikbare informatie van gerandomiseerde patiënten kan worden opgenomen, evenals uit drop-outs. Regressiemodellen met vaste effecten voor tijdcomponent- en groepstoewijzing en de interactie tussen beide zullen worden geschat. De interactie kwantificeert mogelijke verschillen tussen groepen met betrekking tot de tijdstrend in de eindpunten en dient als een omnibustest. Willekeurige effecten voor patiënten zullen worden opgenomen om de schattingen voor intra-individuele correlaties aan te passen. Willekeurige hellingen worden overwogen. De lineaire gemengde modellen zullen worden geschat volgens de SAS PROC MIXED-procedure. De twee paarsgewijze vergelijkingen worden uitgevoerd door individuele tijdpuntcontrasten af ​​te leiden binnen elke groep met de bijbehorende p-waarden en 95% CI's.

 

Zowel per protocol en intention-to-treat analyses zullen indien relevant worden uitgevoerd. Alle analyses worden uitgevoerd door een statisticus, blind voor groepstoewijzing en deelnemers. Alle bijwerkingen zullen ook worden geregistreerd en gepresenteerd. Deelnemers die tijdens de proefperiode enige vorm van nadelige effecten ondervinden, hebben het recht om de klinisch onderzoeker op de mobiele projecttelefoon te bellen. De gegevens worden geanalyseerd met SPSS V.22 en SAS V.9.3. Vanwege twee groepvergelijkingen in het primaire eindpunt, worden p-waarden onder 0.025 als statistisch significant beschouwd. Voor alle secundaire eindpunten en analyses wordt een significantieniveau van 0.05 gebruikt. Ontbrekende waarden kunnen voorkomen in onvolledige interviewvragenlijsten, onvolledige hoofdpijnagenda's, gemiste interventiesessies en / of door uitvallers. Het patroon van vermissing wordt beoordeeld en ontbrekende waarden adequaat afgehandeld.

 

Vermogen berekening

 

De berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op de resultaten van een onlangs gepubliceerde vergelijkende groepstudie over topiramaat. [51] Onze hypothese is dat het gemiddelde verschil in vermindering van het aantal dagen met migraine per maand tussen de actieve en de placebogroep 2.5? Dagen is. Hetzelfde verschil wordt verondersteld tussen de actieve en controlegroepen. De SD voor reductie in elke groep wordt verondersteld gelijk te zijn aan 2.5. Uitgaande van gemiddeld 10 migrainedagen per maand bij aanvang in elke groep en geen verandering in de placebo- of controlegroep tijdens het onderzoek, komt een reductie van 2.5 dagen per maand overeen met een reductie van 25%. Omdat de primaire analyse twee groepsvergelijkingen omvat, hebben we een significantieniveau vastgesteld op 0.025. Een steekproefomvang van 20 patiënten is vereist in elke groep om een ​​statistisch significant gemiddeld verschil in reductie van 25% met 80% vermogen te detecteren. Om uitval mogelijk te maken, zijn de onderzoekers van plan 120 deelnemers te werven.

 

Insight van Dr. Alex Jimenez

“Ik ben aangeraden om chiropractische zorg te zoeken voor mijn migraine-achtige hoofdpijn. Is chiropractische manipulatieve therapie voor de wervelkolom effectief bij migraine? ” Er kunnen veel verschillende soorten behandelingsopties worden gebruikt om migraine effectief te behandelen, maar chiropractische zorg is een van de meest populaire behandelmethoden voor de natuurlijke behandeling van migraine. Chiropractische spinale manipulatieve therapie is de traditionele stuwkracht met hoge snelheid en lage amplitude (HVLA). Ook bekend als manipulatie van de wervelkolom, voert een chiropractor deze chiropractische techniek uit door een gecontroleerde plotselinge kracht uit te oefenen op een gewricht terwijl het lichaam op een specifieke manier wordt gepositioneerd. Volgens het volgende artikel kan chiropractische manipulatieve therapie voor de wervelkolom effectief helpen bij de behandeling van migraine.

 

Discussie

 

Methodologische overwegingen

 

Huidige SMT RCT's op migraine suggereren effectiviteit van de behandeling met betrekking tot de frequentie, duur en intensiteit van migraine. Een duidelijke conclusie vereist echter klinische enkelblinde placebogecontroleerde RCT's met weinig methodologische tekortkomingen. [30] Dergelijke studies moeten voldoen aan de aanbevolen IHS-richtlijnen voor klinische proeven met migrainefrequentie als het primaire eindpunt en duur van de migraine, migraine-intensiteit, hoofdpijnindex en medicatieconsumptie als secundaire eindpunten. [32, 33] De hoofdpijnindex, evenals een combinatie van frequentie, duur en intensiteit, geeft een indicatie van het totale lijden. Ondanks het gebrek aan consensus, is de hoofdpijnindex aanbevolen als een geaccepteerd standaard secundair eindpunt. [33, 52, 53] De primaire en secundaire eindpunten worden prospectief verzameld in een gevalideerd diagnostisch hoofdpijndagboek voor alle deelnemers om recall bias. [47, 48] Naar ons beste weten is dit de eerste prospectieve manuele therapie in een drieassige enkelblinde placebogecontroleerde RCT voor migraine. Het onderzoeksontwerp volgt zoveel mogelijk de aanbevelingen voor farmacologische RCT's. RCT's die een placebogroep en een controlegroep omvatten, zijn voordelig voor pragmatische RCT's die twee actieve behandelingsarmen met elkaar vergelijken. RCT's bieden ook de beste benadering voor het produceren van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens.

 

 

Mislukte verblinding is een mogelijk risico voor de RCT. Blinden is vaak moeilijk omdat er geen enkele gevalideerde gestandaardiseerde chiropractie-interventie is die als controlegroep voor deze datum kan worden gebruikt. Het is echter noodzakelijk om een ​​placebogroep op te nemen om een ​​echt netto-effect van de actieve interventie te produceren. Consensus over een geschikte placebo voor een klinische studie van SMT onder deskundigen die clinici en academici vertegenwoordigen, is echter niet bereikt. [54] Geen eerdere studies hebben, voor zover ons bekend, een succesvolle verblinding van een CSMT klinische studie met meerdere behandelingen. We zijn van plan dit risico te minimaliseren door het voorgestelde protocol voor de placebogroep te volgen.

 

De placebo-respons is bovendien hoog in farmacologisch en wordt verondersteld even hoog te zijn voor niet-farmacologische klinische onderzoeken; het kan echter zelfs hoger zijn in manuele therapie. RCT's waren aandacht en fysiek contact is hierbij betrokken. [55] Evenzo zal een natuurlijke bezorgdheid met betrekking tot aandachtsbias betrokken zijn bij de controlegroep omdat deze niet door iemand wordt gezien of niet wordt gezien evenveel door de klinische onderzoeker als de andere twee groepen.

 

Er zijn altijd risico's voor uitval vanwege verschillende redenen. Aangezien de proefperiode 17 maanden bedraagt ​​met een follow-upperiode van 12 maanden, wordt het risico op uitval van de follow-up dus vergroot. Het gelijktijdig optreden van andere handmatige interventie tijdens de proefperiode is een ander mogelijk risico, aangezien degenen die elders tijdens de proefperiode manipulatie of andere handmatige fysieke behandelingen ondergaan, uit het onderzoek zullen worden teruggetrokken en op het moment van overtreding als drop-outs zullen worden beschouwd.

 

De externe validiteit van de RCT kan een zwakte zijn, omdat er slechts één onderzoeker is. We vonden dat echter voordelig voor meerdere onderzoekers, om vergelijkbare informatie te verstrekken aan deelnemers in alle drie de groepen en voor handmatige interventie in de CSMT- en de placebogroep. Daarom willen we de variabiliteit tussen onderzoekers elimineren, die aanwezig zou kunnen zijn als er twee of meer onderzoekers zijn. Hoewel de Gonstead-methode de op een na meest gebruikte techniek is onder chiropractors, zien we geen probleem als het gaat om de generaliseerbaarheid en externe validiteit. Verder zal de blok-randomisatieprocedure een homogeen monster verschaffen over de drie groepen.

 

De interne validiteit is echter sterk door een behandelend arts te hebben. Het vermindert het risico van mogelijke selectie, informatie en experimentele vooroordelen. Bovendien wordt de diagnose van alle deelnemers uitgevoerd door ervaren neurologen en niet door vragenlijsten. Een direct interview heeft een hogere gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met een vragenlijst. [27] Individuele motivationele factoren die van invloed kunnen zijn op de perceptie en persoonlijke voorkeuren van een deelnemer bij de behandeling, worden beide verminderd door één onderzoeker. Daarnaast wordt de interne validiteit verder versterkt door een verborgen gevalideerde randomisatieprocedure. Omdat leeftijd en geslachten mogelijk een rol spelen bij migraine, werd blokkering van randomisatie noodzakelijk geacht om de leeftijd en het geslacht in evenwicht te houden om mogelijke leeftijdgerelateerde en / of gendergerelateerde vooroordelen te verminderen.

 

 

Het uitvoeren van röntgenfoto's voorafgaand aan de actieve en placebo-interventies bleek toepasbaar om houding, gewrichts- en schijfintegriteit te visualiseren. [56, 57] Aangezien de totale dosis röntgenstraling varieert van 0.2-0.8 µmSv, is de straling De blootstelling werd als laag beschouwd. [58, 59] Röntgenonderzoeken bleken ook nodig te zijn om te bepalen of röntgenfoto's van de volledige wervelkolom nuttig zijn in toekomstige studies of niet.

 

Omdat we ons niet bewust zijn van de mechanismen van mogelijke werkzaamheid en zowel postale als centrale dalende remmende pathways zijn gepostuleerd, zien we geen redenen om een ​​volledige wervelkolombehandeling voor de interventiegroep uit te sluiten. Verder is gepostuleerd dat pijn in verschillende ruggengraatgebieden niet als afzonderlijke stoornissen moet worden beschouwd, maar als een enkele entiteit. [60] Evenzo beperkt het opnemen van een volledige wervelkolombenadering de differentiaties tussen de CSMT- en de placebogroepen. Het zou dus de waarschijnlijkheid van een succesvolle verblinding in de placebogroep die wordt bereikt kunnen versterken. Bovendien zullen alle placebocontacten buiten de wervelkolom worden uitgevoerd, waardoor een mogelijke afferente input van het ruggenmerg wordt geminimaliseerd.

 

Innovatieve en wetenschappelijke waarde

 

Deze RCT zal de Gonstead CSMT voor migrainepatiënten benadrukken en valideren, wat nog niet eerder is onderzocht. Als CSMT effectief blijkt te zijn, biedt het een niet-medicamenteuze behandelingsoptie. Dit is vooral belangrijk omdat sommige migrainepatiënten geen werkzaamheid hebben van acute en / of profylactische geneesmiddelen voorschrijven, terwijl anderen niet-tolereerbare bijwerkingen of co-morbiditeit hebben van andere ziekten die in tegenspraak zijn met medicatie, terwijl anderen om verschillende redenen medicatie willen vermijden. Dus als CSMT werkt, kan het echt een impact hebben op de behandeling van migraine. Het onderzoek overbrugt ook de samenwerking tussen chiropractici en artsen, wat belangrijk is om de gezondheidszorg efficiënter te maken. Ten slotte zou onze methode kunnen worden toegepast in toekomstige chiropractische en andere handmatige therapie RCT's op hoofdpijn.

 

Ethiek en verspreiding

 

Ethiek

 

De studie is goedgekeurd door de Noorse Regionale Commissie voor Medische Onderzoeksethiek (REK) (2010/1639 / REK) en de Noorse Social Science Data Services (11). De verklaring van Helsinki wordt anders gevolgd. Alle gegevens worden geanonimiseerd, terwijl deelnemers mondeling en schriftelijk geïnformeerde toestemming moeten geven. De verzekering wordt verstrekt via The Norwegian System of Compensation to Patients (NPE), een onafhankelijk nationaal orgaan dat is opgericht om schadevergoedingsclaims te behandelen van patiënten die letsel hebben opgelopen als gevolg van een behandeling onder de Noorse gezondheidsdienst. Er werd een stopregel gedefinieerd voor het terugtrekken van deelnemers uit dit onderzoek in overeenstemming met de aanbevelingen in de CONSORT-extensie voor een betere rapportage van schade [77]. Als een deelnemer een ernstige bijwerking aan zijn chiropractor of onderzoeksstaf meldt, wordt hij of zij teruggetrokken uit het onderzoek en doorverwezen naar de huisarts of de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis, afhankelijk van de aard van de gebeurtenis. De definitieve dataset zal beschikbaar zijn voor de klinisch onderzoeker (AC), de onafhankelijke en geblindeerde statisticus (JSB) en de studiedirecteur (MBR). De gegevens worden gedurende 61 jaar bewaard in een afgesloten kast in het onderzoekscentrum, Akershus University Hospital, Noorwegen.

 

verspreiding

 

Dit project moet 3? Jaar na de start worden voltooid. De resultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed internationale wetenschappelijke tijdschriften in overeenstemming met de CONSORT 2010 Statement. Positieve, negatieve en onduidelijke resultaten zullen worden gepubliceerd. Bovendien zal op verzoek een schriftelijke samenvatting van de resultaten beschikbaar zijn voor deelnemers aan het onderzoek. Alle auteurs zouden in aanmerking moeten komen voor auteurschap volgens de International Committee of Medical Journal Editors, 1997. Elke auteur zou voldoende aan het werk moeten hebben deelgenomen om publieke verantwoordelijkheid voor de inhoud te nemen. De uiteindelijke beslissing over de volgorde van auteurschap zal worden beslist wanneer het project is afgerond. De resultaten van het onderzoek kunnen bovendien worden gepresenteerd als posters of mondelinge presentaties op nationale en / of internationale conferenties.

 

Dankwoord

 

Academisch ziekenhuis Akershus heeft onderzoeksfaciliteiten verleend. Chiropractor Clinic1, Oslo, Noorwegen, voerde röntgenbeoordelingen uit.

 

voetnoten

 

Medewerkers: AC en PJT hadden het oorspronkelijke idee voor de studie. AC en MBR hebben financiering verkregen. MBR heeft het totale ontwerp gepland. AC heeft de eerste versie voorbereid en PJT heeft gereageerd op de definitieve versie van het onderzoeksprotocol. JSB heeft alle statistische analyses uitgevoerd. AC, JSB, PJT en MBR waren betrokken bij de interpretatie en assisteerden bij de revisie en voorbereiding van het manuscript. Alle auteurs hebben het laatste manuscript gelezen en goedgekeurd.

 

financiering: De studie heeft financiering ontvangen van Extrastiftelsen (grantnummer: 2829002), de Noorse Chiropractic Association (grantnummer: 2829001), Akershus University Hospital (grant number: N / A) en University of Oslo in Noorwegen (grant number: N / A) .

 

Concurrerende belangen: Geen verklaard.

 

Toestemming van de patiënt: Verkregen.

 

Goedkeuring ethiek: De Noorse Regionale Commissie voor Medisch Onderzoek Ethiek keurde het project goed (ID van de goedkeuring: 2010 / 1639 / REK).

 

Herkomst en peer review: Niet in gebruik; extern peer-reviewed.

 

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial van chiropractische spinale manipulatieve therapie voor migraine

 

Abstract

 

Doelstelling: Om de werkzaamheid van chiropractie spinale manipulatieve therapie (SMT) in de behandeling van migraine te beoordelen.

 

Design: Een gerandomiseerde gecontroleerde trial met een duur van 6 maanden. De proef bestond uit 3-stadia: 2 maanden aan gegevensverzameling (vóór de behandeling), 2 maanden behandeling en nog eens 2 maanden aan gegevensverzameling (na behandeling). Vergelijking van uitkomsten met de initiële basislijnfactoren werd gemaakt aan het einde van de 6-maanden voor zowel een SMT-groep als een controlegroep.

 

Omgeving: Chiropractic Research Center van Macquarie University.

 

Deelnemers: Honderd zevenentwintig vrijwilligers tussen de jaren 10 en 70 werden gerekruteerd via media-advertenties. De diagnose migraine werd gesteld op basis van de International Headache Society-standaard, met een minimum van minstens één migraine per maand.

 

interventies: Twee maanden chiropractie SMT (gediversifieerde techniek) bij wervelfixaties bepaald door de arts (maximaal 16-behandelingen).

 

Belangrijkste uitkomstmaten: Deelnemers voltooiden standaard hoofdpijn-dagboeken tijdens de gehele proef met vermelding van de frequentie, intensiteit (visuele analoge score), duur, handicap, bijbehorende symptomen en gebruik van medicatie voor elke migraine-episode.

 

Resultaten: De gemiddelde respons van de behandelde groep (n = 83) toonde een statistisch significante verbetering in migrainefrequentie (P <.005), duur (P <.01), invaliditeit (P <.05) en medicatiegebruik (P <.001) ) vergeleken met de controlegroep (n = 40). Vier personen slaagden er niet in het onderzoek af te ronden vanwege verschillende oorzaken, waaronder verandering van woonplaats, een motorongeval en een verhoogde frequentie van migraine. Met andere woorden: 22% van de deelnemers meldde meer dan 90% vermindering van migraine als gevolg van de 2 maanden van SMT. Ongeveer 50% meer deelnemers meldden een significante verbetering van de morbiditeit van elke episode.

 

Conclusie: De resultaten van deze studie ondersteunen eerdere resultaten die aantonen dat sommige mensen een significante verbetering van migraine melden na chiropractische SMT. Een hoog percentage (> 80%) deelnemers meldde stress als een belangrijke factor voor hun migraine. Het lijkt waarschijnlijk dat chiropractische zorg een effect heeft op de lichamelijke aandoeningen die verband houden met stress en dat bij deze mensen de effecten van de migraine worden verminderd.

 

Kortom, chiropractische spinale manipulatieve therapie kan effectief worden gebruikt om migraine te helpen behandelen, aldus het onderzoek. Bovendien verbeterde chiropractische zorg de algehele gezondheid en het welzijn van het individu. Het welzijn van het menselijk lichaam als geheel wordt verondersteld een van de grootste factoren te zijn waarom chiropractische zorg effectief is voor migraine. Informatie waarnaar wordt verwezen door het National Center for Biotechnology Information (NCBI). De reikwijdte van onze informatie is beperkt tot zowel chiropractie als verwondingen en aandoeningen van de wervelkolom. Om het onderwerp te bespreken, aarzel dan niet om Dr. Jimenez te vragen of contact met ons op te nemen 915-850-0900 .

 

Curator van Dr. Alex Jimenez

 

 

Aanvullende onderwerpen: nekpijn

 

Nekpijn is een veel voorkomende klacht die het gevolg kan zijn van verschillende verwondingen en / of aandoeningen. Volgens statistieken zijn verwondingen door auto-ongelukken en whiplash-verwondingen enkele van de meest voorkomende oorzaken van nekpijn bij de algemene bevolking. Tijdens een auto-ongeluk kan het plotselinge effect van het incident ervoor zorgen dat het hoofd en de nek abrupt heen en weer bewegen in elke richting en de complexe structuren rondom de cervicale wervelkolom beschadigen. Een trauma aan de pezen en ligamenten, evenals aan andere weefsels in de nek, kan nekpijn veroorzaken en symptomen in het hele lichaam uitstralen.

 

BELANGRIJK ONDERWERP: EXTRA EXTRA: A Healthier You!