Stress is een realiteit van het hedendaagse leven. In een samenleving waar de werkuren toenemen en de media onze zintuigen constant overbelasten met de meest regentistische tragedie, is het geen wonder dat zoveel mensen regelmatig hogere niveaus van stress ervaren. Gelukkig implementeren meer professionals in de gezondheidszorg methoden en technieken voor stressmanagement als onderdeel van de behandeling van een patiënt. Hoewel stress een natuurlijke reactie is die het lichaam helpt voor te bereiden op gevaar, kan constante stress negatieve effecten hebben op het lichaam, waardoor symptomen van rugpijn en ischias. Maar waarom heeft te veel stress een negatief effect op het menselijk lichaam?

 

Ten eerste is het belangrijk om te begrijpen hoe het lichaam stress waarneemt. Er zijn drie basis "kanalen" waardoor we stress waarnemen: omgeving, lichaam en emoties. Omgevingsstress spreekt voor zich; als je over een rustige weg loopt en je hoort een harde knal in de buurt, zal je lichaam dat als een acuut gevaar waarnemen. Dat is een omgevingsstressor. Vervuiling zou een ander voorbeeld van omgevingsstress kunnen zijn, omdat het van buitenaf het lichaam beïnvloedt naarmate men er meer aan wordt blootgesteld.

 

Stress door het lichaam omvat ziekte, gebrek aan slaap en/of onjuiste voeding. Emotionele stress is een beetje anders, omdat het te maken heeft met de manier waarop onze hersenen bepaalde dingen interpreteren. Als iemand met wie u werkt bijvoorbeeld passief-agressief is, kunt u gestrest raken. Gedachten als "is hij om de een of andere reden boos op me" of "ze hebben vast een zware ochtend", kunnen als emotionele stress worden ervaren. Wat echter uniek is aan emotionele stress, is dat we controle hebben over hoeveel ervan we ervaren, veel meer dan stressfactoren uit de omgeving of het lichaam.

 

Nu we begrijpen hoe het lichaam stress op verschillende manieren kan waarnemen, kunnen we bespreken welke effecten constante stress kan hebben op onze algehele gezondheid en welzijn. Wanneer het lichaam onder druk komt te staan, via een van de bovengenoemde kanalen, wordt de vecht- of vluchtreactie van het lichaam geactiveerd. Het sympathische zenuwstelsel, of SNS, wordt gestimuleerd, waardoor het hart sneller gaat kloppen en alle zintuigen van het lichaam intenser worden. Dit is een overgebleven verdedigingsmechanisme uit de prehistorie; dat is de reden waarom we tot op de dag van vandaag hebben overleefd, in plaats van dat het allemaal een lunch wordt voor hongerige roofdieren in het wild.

 

Helaas is het echte probleem dat mensen in de huidige samenleving vaak overbelast raken en dat het menselijk lichaam geen onderscheid kan maken tussen een onmiddellijke dreiging en een eenvoudig maatschappelijk probleem. In de loop der jaren zijn er veel onderzoeken uitgevoerd om het effect van chronische stress op het menselijk lichaam in te schatten, met effecten als hypertensie, verhoogd risico op hartaandoeningen en schade aan spierweefsel, evenals symptomen van rugpijn en ischias.

 

Volgens verschillende andere onderzoeken kan het combineren van methoden en technieken voor stressmanagement met een verscheidenheid aan behandelingsopties de symptomen effectiever helpen verbeteren en een sneller herstel bevorderen. Chiropractische zorg is een bekende alternatieve behandelingsoptie die wordt gebruikt om verschillende verwondingen en/of aandoeningen van het bewegingsapparaat en het zenuwstelsel te behandelen. Omdat chiropractie zich richt op de wervelkolom, de wortel van het zenuwstelsel, kan chiropractie ook helpen bij stress. Een van de effecten van stress is overbelasting, wat dientengevolge kan leiden tot subluxatie of verkeerde uitlijning van de wervelkolom. Aanpassing van de wervelkolom en handmatige manipulaties kunnen spierspanning helpen verminderen, wat op zijn beurt de belasting van specifieke delen van de wervelkolom verlicht en subluxatie helpt verminderen. Een evenwichtige wervelkolom is een cruciaal element bij het omgaan met persoonlijke stress. Zoals eerder vermeld, zijn goede voeding en voldoende slaap ook een cruciaal onderdeel van stressmanagement. Chiropractische zorg biedt advies over het aanpassen van levensstijl om het stressniveau van de patiënt verder te verbeteren en hun symptomen te verminderen.

 

Het doel van het onderstaande artikel is om het onderzoeksstudieproces te demonstreren dat is ontwikkeld om te vergelijken complementaire en alternatieve geneeskunde met conventionele mind-body-therapieën voor chronische rugpijn. De gerandomiseerde gecontroleerde studie is zorgvuldig uitgevoerd en de details achter de onderzoeksstudie zijn hieronder vastgelegd. Net als bij andere onderzoeksstudies, kan meer evidence-based informatie nodig zijn om het effect van stressmanagement bij de behandeling van rugpijn effectief te bepalen.

 

Vergelijking van complementaire en alternatieve geneeskunde met conventionele mind-body-therapieën voor chronische rugpijn: protocol voor de mind-body benadering van pijn (MAP) Randomized Controlled Trial

 

Abstract

 

Achtergrond

 

De zelfgerapporteerde gezondheid en functionele status van personen met rugpijn in de Verenigde Staten zijn de afgelopen jaren afgenomen, ondanks de sterk gestegen medische uitgaven als gevolg van dit probleem. Hoewel is aangetoond dat psychosociale factoren van de patiënt, zoals aan pijn gerelateerde overtuigingen, gedachten en copinggedrag, van invloed zijn op hoe goed patiënten reageren op behandelingen voor rugpijn, krijgen maar weinig patiënten behandelingen die deze factoren aanpakken. Cognitieve gedragstherapie (CGT), die psychosociale factoren aanpakt, is effectief gebleken bij rugpijn, maar de toegang tot gekwalificeerde therapeuten is beperkt. Een andere behandelingsoptie met potentieel voor het aanpakken van psychosociale problemen, op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR), is in toenemende mate beschikbaar. MBSR is nuttig gebleken voor verschillende mentale en fysieke aandoeningen, maar het is niet goed bestudeerd voor toepassing bij patiënten met chronische rugpijn. In dit onderzoek zullen we proberen vast te stellen of MBSR een effectieve en kosteneffectieve behandelingsoptie is voor personen met chronische rugpijn, de effectiviteit en kosteneffectiviteit ervan vergelijken met CGT en de psychosociale variabelen onderzoeken die de effecten van MBSR kunnen mediëren en CBT op patiëntuitkomsten.

 

Methoden / Design

 

In deze studie zullen we 397 volwassenen met niet-specifieke chronische rugpijn willekeurig verdelen over CGT-, MBSR- of gebruikelijke zorgarmen (99 per groep). Beide interventies zullen bestaan ​​uit acht wekelijkse groepssessies van 2 uur aangevuld met thuisoefeningen. Het MBSR-protocol omvat ook een optionele retraite van 6 uur. Interviewers die zijn gemaskeerd voor behandelingsopdrachten zullen de resultaten 5, 10, 26 en 52 weken na randomisatie beoordelen. De primaire uitkomsten zijn pijngerelateerde functionele beperkingen (gebaseerd op de Roland Disability Questionnaire) en symptoomhinder (beoordeeld op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal) na 26 weken.

 

Discussie

 

Als MBSR een effectieve en kosteneffectieve behandelingsoptie blijkt te zijn voor patiënten met chronische rugpijn, zal het een waardevolle aanvulling worden op de beperkte behandelingsopties die beschikbaar zijn voor patiënten met significante psychosociale factoren die bijdragen aan hun pijn.

 

Proefregistratie

 

Clinicaltrials.gov-ID: NCT01467843.

 

sleutelwoorden: Rugpijn, Cognitieve gedragstherapie, Mindfulness-meditatie

 

Achtergrond

 

Het identificeren van kosteneffectieve behandelingen voor chronische lage-rugpijn (CLRP) blijft een uitdaging voor clinici, onderzoekers, betalers en patiënten. Jaarlijks wordt in de Verenigde Staten ongeveer 26 miljard dollar uitgegeven aan directe kosten van medische zorg voor rugpijn [1]. In 2002 bedroegen de geschatte kosten van verloren productiviteit van werknemers als gevolg van rugpijn $ 19.8 miljard [2]. Ondanks talloze opties voor het evalueren en behandelen van rugpijn, evenals de sterk toegenomen medische zorg die aan dit probleem wordt besteed, is de gezondheid en functionele status van mensen met rugpijn in de Verenigde Staten verslechterd [3]. Bovendien zijn zowel zorgverleners als patiënten ontevreden over de status quo [4-6] en blijven ze zoeken naar betere behandelingsopties.

 

Er is substantieel bewijs dat psychosociale factoren van de patiënt, zoals pijngerelateerde overtuigingen, gedachten en copinggedrag, een significante invloed kunnen hebben op de ervaring van pijn en de effecten ervan op het functioneren [7]. Dit bewijs benadrukt de potentiële waarde van behandelingen voor rugpijn die zowel de geest als het lichaam aanspreken. In feite bevatten vier van de acht niet-farmacologische behandelingen die worden aanbevolen door het American College of Physicians en de American Pain Society-richtlijnen voor aanhoudende rugpijn 'lichaams-geest'-componenten [8]. Een van deze behandelingen, cognitieve gedragstherapie (CBT), omvat onderdelen van het lichaam, zoals ontspanningstraining, en is effectief gebleken bij een verscheidenheid aan chronische pijnproblemen, waaronder rugpijn [9-13]. CGT is de meest toegepaste psychosociale behandeling geworden voor patiënten met chronische rugpijn. Een andere mind-body-therapie, op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) [14,15], richt zich op het aanleren van technieken om mindfulness te vergroten. MBSR en aanverwante op mindfulness gebaseerde interventies zijn nuttig gebleken voor een breed scala aan mentale en fysieke gezondheidsproblemen, waaronder chronische pijn [14-19], maar ze zijn niet goed bestudeerd voor chronische rugpijn [20-24] . Slechts een paar kleine pilot-onderzoeken hebben de effectiviteit van MBSR voor rugpijn geëvalueerd [25,26] en alle gerapporteerde verbeteringen in pijnintensiteit [27] of acceptatie van pijn door patiënten [28,29].

 

Verder onderzoek naar de relatieve effectiviteit en kosteneffectiviteit van therapieën voor lichaam en geest zou een prioriteit moeten zijn bij onderzoek naar rugpijn om de volgende redenen: (1) de grote persoonlijke en maatschappelijke impact van chronische rugpijn, (2) de bescheiden effectiviteit van de huidige behandelingen, (3) de positieve resultaten van de weinige proeven waarin onderzoekers lichaamstherapieën voor rugpijn hebben geëvalueerd en (4) de groeiende populariteit en veiligheid, evenals de relatief lage kosten, van lichaamstherapieën. Om deze kennisleemte te helpen vullen, voeren we een gerandomiseerde studie uit om de effectiviteit, vergelijkende effectiviteit en kosteneffectiviteit van MBSR en groeps-CGT te evalueren, in vergelijking met alleen de gebruikelijke medische zorg, voor patiënten met chronische rugpijn.

 

Specifieke doelen

 

Onze specifieke doelstellingen en de bijbehorende hypothesen worden hieronder uiteengezet.

 

• 1. Om te bepalen of MBSR een effectieve aanvulling is op de gebruikelijke medische zorg voor personen met CLBP
• Hypothese 1: Individuen die gerandomiseerd zijn naar de MBSR-cursus zullen op korte termijn (8 en 26 weken) en op lange termijn (52 weken) een grotere verbetering laten zien in pijngerelateerde activiteitsbeperkingen, pijnhinder en andere gezondheidsgerelateerde resultaten dan degenen die gerandomiseerd zijn naar alleen voortgezette gebruikelijke zorg .
• 2. Vergelijken van de effectiviteit van MBSR en groeps-CGT bij het verminderen van rugpijn gerelateerde activiteitsbeperkingen en pijnhinder
• Hypothese 2: MBSR zal effectiever zijn dan groeps-CBT bij het verminderen van pijngerelateerde activiteitsbeperkingen en pijnhinder op zowel de korte als de lange termijn. De grondgedachte voor deze hypothese is gebaseerd op (1) de bescheiden effectiviteit van CGT voor chronische rugpijn gevonden in eerdere studies, (2) de positieve resultaten van het beperkte eerste onderzoek ter evaluatie van MBSR voor chronische rugpijn en (3) groeiend bewijs dat een integraal onderdeel van MBSR-training (maar geen CBT-training)�yoga�is effectief voor chronische rugpijn.
• 3. Identificatie van de bemiddelaars van eventuele waargenomen effecten van MBSR en groeps-CGT op pijngerelateerde activiteitsbeperkingen en pijnhinder
• Hypothese 3a: De effecten van MBSR op activiteitsbeperkingen en pijnhinder zullen worden gemedieerd door toename van opmerkzaamheid en acceptatie van pijn.
• Hypothese 3b: De effecten van CBT op activiteitsbeperkingen en pijnhinder zullen worden gemedieerd door veranderingen in pijngerelateerde cognitie (afname van catastroferen, overtuigingen dat men door pijn gehandicapt is en overtuigingen dat pijn een signaal is van schade, evenals toename van waargenomen controle over pijn en zichzelf). -effectiviteit voor het omgaan met pijn) en veranderingen in coping-gedrag (toegenomen gebruik van ontspanning, taakvolharding en coping-zelfverklaringen en verminderd gebruik van rust).
• 4. Vergelijken van de kosteneffectiviteit van MBSR en groeps-CGT als aanvulling op de gebruikelijke zorg voor personen met chronische rugpijn
• Hypothese 4: Zowel MBSR als groeps-CBT zullen kosteneffectieve aanvullingen zijn op de gebruikelijke zorg.

 

Ook onderzoeken we of bepaalde patiëntkenmerken behandeleffecten voorspellen of matigen. We zullen bijvoorbeeld onderzoeken of patiënten met een hoger niveau van depressie minder snel verbeteren met zowel CGT als MBSR of dat dergelijke patiënten eerder baat hebben bij CGT dan bij MBSR (dat wil zeggen of het depressieniveau een moderator is van behandelingseffecten).

 

Methoden / Design

 

Overzicht

 

We voeren een gerandomiseerd klinisch onderzoek uit waarbij personen met CLRP willekeurig worden toegewezen aan groeps-CGT, een groeps-MBSR-cursus of alleen gebruikelijke zorg (figuur 1). Deelnemers worden gevolgd gedurende 52 weken na randomisatie. Telefonische interviewers die zijn gemaskeerd voor de behandelopdrachten van de deelnemers, zullen de resultaten 4, 8, 26 en 52 weken na de randomisatie beoordelen. De primaire uitkomsten die we zullen beoordelen zijn pijngerelateerde activiteitsbeperkingen en pijnhinder. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de onderzoekers van het onderzoek "twee verschillende veelgebruikte programma's voor zelfbeheersing van pijn vergelijken die nuttig zijn bevonden voor het verminderen van pijn en het gemakkelijker maken om dagelijkse activiteiten uit te voeren".

 

 

Het protocol voor dit onderzoek is goedgekeurd door de Human Subjects Review Committee van de Group Health Cooperative (250681-22). Alle deelnemers moeten hun geïnformeerde toestemming geven voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek.

 

Bestudeer monster en instelling

 

De belangrijkste bron van deelnemers voor deze proef zal de Group Health Cooperative (GHC) zijn, een groepsmodel, non-profit gezondheidszorgorganisatie die meer dan 600,000 ingeschreven personen bedient via haar eigen eerstelijnszorgfaciliteiten in de staat Washington. Indien nodig om de wervingsdoelen te bereiken, zullen direct mailings worden verzonden naar personen van 20 tot 70 jaar die in de gebieden wonen die door de GHC worden bediend.

 

Opname- en uitsluitingscriteria

 

We rekruteren personen van 20 tot 70 jaar met rugpijn die al minstens 3 maanden aanhoudt. De inclusie- en exclusiecriteria zijn ontwikkeld om de inschrijving van geschikte patiënten te maximaliseren, terwijl patiënten worden gescreend met lage-rugpijn van een specifieke aard (bijvoorbeeld spinale stenose) of gecompliceerde aard of die moeite zouden hebben met het voltooien van de onderzoeksmaatregelen of interventies ( bijvoorbeeld psychose). Redenen voor uitsluiting van GHC-leden werden geïdentificeerd op basis van (1) geautomatiseerde gegevens die werden geregistreerd (met behulp van het coderingssysteem International Classification of Diseases, Ninth Revision), tijdens alle bezoeken in de loop van het voorgaande jaar en (2) geschiktheidsinterviews uitgevoerd door telefoon. Voor niet-GHC-leden werden redenen voor uitsluiting geïdentificeerd op basis van telefonische interviews. In de tabellen 1 en ?2 staan ​​respectievelijk de opname- en uitsluitingscriteria, evenals de motivering voor elk criterium en de informatiebronnen.

 

 

 

Daarnaast vereisen we dat deelnemers bereid en in staat zijn om de CBT- of MBSR-lessen bij te wonen tijdens de interventieperiode van 8 weken, indien toegewezen aan een van die behandelingen, en om te reageren op de vier vervolgvragenlijsten, zodat we de resultaten kunnen beoordelen.

 

Wervingsprocedures

 

Omdat de studie-interventie klassen omvat, rekruteren we deelnemers in tien cohorten die elk uit maximaal vijfenveertig individuen bestaan. We rekruteren deelnemers uit drie hoofdbronnen: (1) GHC-leden die hun eerstelijnszorgverleners hebben bezocht voor lage-rugpijn en wiens pijn al minstens 3 maanden aanhoudt, (2) GHC-leden die geen bezoek hebben gebracht aan hun eerstelijnszorgverlener voor rugpijn, maar die tussen de 20 en 70 jaar oud zijn en die reageren op onze niet-gerichte GHC-mailing of onze advertentie in het tweejaarlijkse tijdschrift van GHC en (3) buurtbewoners tussen de 20 en 70 jaar jaar die reageren op een rekruteringsbriefkaart via direct mail.

 

Voor de beoogde GHC-populatie zal een programmeur de administratieve en klinische elektronische databases van GHC gebruiken om potentieel in aanmerking komende leden te identificeren die in de afgelopen 3 tot 15 maanden een bezoek hebben gebracht aan een zorgverlener die resulteerde in een diagnose die consistent is met niet-specifieke lage-rugpijn. Deze GHC-leden krijgen een brief en toestemmingschecklist toegestuurd waarin de studie- en geschiktheidsvereisten worden uitgelegd. Leden die geïnteresseerd zijn in deelname ondertekenen en retourneren een verklaring waarin ze aangeven bereid te zijn om gecontacteerd te worden. Vervolgens belt een onderzoeksspecialist de potentiële deelnemer om vragen te stellen; bepalen of u in aanmerking komt; verduidelijk de risico's, voordelen en verwachte betrokkenheid bij het onderzoek; en geïnformeerde toestemming vragen. Nadat de geïnformeerde toestemming van het individu is verkregen, wordt de baseline telefonische beoordeling uitgevoerd.

 

Voor de niet-getargete GHC-populatie (dat wil zeggen GHC-leden zonder bezoeken met rugpijndiagnoses ontvangen in de afgelopen 3 tot 15 maanden maar die mogelijk lage-rugpijn hebben), gebruikt een programmeur administratieve en klinische elektronische databases om mogelijk in aanmerking komende leden te identificeren die waren niet opgenomen in de in de vorige alinea beschreven gerichte steekproef. Deze populatie omvat ook GHC-leden die reageren op een advertentie in het GHC-magazine. Dezelfde methoden die worden gebruikt voor de doelgroep worden vervolgens gebruikt om contact op te nemen met de potentiële deelnemers en deze te screenen, hun geïnformeerde toestemming te verkrijgen en basisgegevens te verzamelen.

 

Met betrekking tot gemeenschapsbewoners hebben we lijsten gekocht met de namen en adressen van een willekeurig geselecteerde steekproef van mensen die in ons rekruteringsgebied wonen en die tussen de 20 en 70 jaar oud zijn. De mensen op de lijst krijgen direct mail-ansichtkaarten met een beschrijving van het onderzoek, inclusief informatie over hoe ze contact kunnen opnemen met het onderzoekspersoneel als ze geïnteresseerd zijn in deelname. Zodra een geïnteresseerde persoon contact heeft opgenomen met het onderzoeksteam, wordt hetzelfde proces als hierboven beschreven gevolgd.

 

Om ervoor te zorgen dat alle in eerste instantie gescreende studiedeelnemers in aanmerking blijven komen op het moment dat de lessen beginnen, zullen degenen die meer dan 14 dagen voorafgaand aan de start van de interventieklassen toestemming geven, ongeveer 0 tot 14 dagen voorafgaand aan de eerste les opnieuw worden gecontacteerd om hun geschiktheid opnieuw te bevestigen. De primaire zorg is om personen uit te sluiten die niet langer ten minste een matige uitgangsscore hebben voor pijnhinder en pijngerelateerde interferentie met activiteiten. De personen die in aanmerking blijven komen en hun definitieve geïnformeerde toestemming geven, zullen de basisvragenlijst worden afgenomen.

 

randomisatie

 

Na voltooiing van de nulmeting worden de deelnemers in gelijke verhoudingen gerandomiseerd naar de MBSR-, CBT- of gebruikelijke zorggroep. Degenen die gerandomiseerd zijn in de MBSR- of CBT-groep zullen pas op de hoogte worden gebracht van hun soort behandeling als ze aankomen bij de eerste lessen, die gelijktijdig in hetzelfde gebouw zullen plaatsvinden. De toewijzing van de interventiegroep vindt plaats op basis van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen met behulp van een programma dat ervoor zorgt dat de toewijzing na randomisatie niet meer kan worden gewijzigd. Om te zorgen voor evenwicht op een belangrijke baseline prognostische factor, zal randomisatie worden gestratificeerd op basis van ons primaire instrument voor het meten van resultaten: de aangepaste versie van de Roland Disability Questionnaire (RDQ) [30,31]. We zullen de deelnemers stratificeren in twee groepen met activiteitsbeperkingen: matig (RDQ-score? 12 op een schaal van 0 tot 23) en hoog (RDQ-score? 13). Deelnemers worden binnen deze strata gerandomiseerd in blokken van verschillende grootte (drie, zes of negen) om een ​​evenwichtige maar onvoorspelbare toewijzing van deelnemers te garanderen. Tijdens de rekrutering ontvangt de biostatisticus van het onderzoek de geaggregeerde tellingen van de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar elke groep om er zeker van te zijn dat het voorgeprogrammeerde randomisatie-algoritme naar behoren functioneert.

 

Bestudeer behandelingen

 

Zowel de CBT- als de MBSR-groepsklassenreeks bestaat uit acht wekelijkse sessies van 2 uur, aangevuld met thuisactiviteiten.

 

Op mindfulness gebaseerde stressreductie

 

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering, een 30 jaar oud behandelprogramma ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn, is goed beschreven in de literatuur [32-34]. De auteurs van een recente meta-analyse ontdekten dat MBSR matige effectgroottes had voor het verbeteren van het fysieke en mentale welzijn van patiënten met verschillende gezondheidsproblemen [16]. Ons MBSR-programma is nauw gemodelleerd naar het oorspronkelijke programma en omvat acht wekelijkse lessen van 2 uur (samengevat in tabel 3), een retraite van 6 uur tussen week 6 en 7 en maximaal 45 minuten per dag thuis oefenen. Ons MBSR-protocol is aangepast door een senior MBSR-instructeur uit de MBSR-instructeurshandleiding uit 2009 die wordt gebruikt aan de Universiteit van Massachusetts [35]. Deze handleiding biedt speelruimte in de manier waarop instructeurs mindfulness en de beoefening ervan introduceren bij deelnemers. De hand-outs en het oefenmateriaal voor thuis zijn gestandaardiseerd voor deze studie.

 

 

Deelnemers krijgen tijdens de eerste les een informatiepakket met een overzicht van de cursus en contactgegevens van de instructeur; informatie over mindfulness, meditatie, communicatieve vaardigheden en effecten van stress op lichaam, emoties en gedrag; huiswerkopdrachten; gedichten; en een bibliografie. Alle sessies bevatten mindfulness-oefeningen, en alle behalve de eerste bevatten yoga of andere vormen van mindful bewegen. Deelnemers krijgen audio-opnamen van de mindfulness- en yogatechnieken, die zijn opgenomen door hun eigen instructeurs. Deelnemers wordt gevraagd om de technieken die in elke les worden besproken dagelijks gedurende maximaal 45 minuten te oefenen gedurende de interventieperiode en nadat de lessen zijn afgelopen. Ze krijgen ook lezingen toegewezen die ze vóór elke les moeten voltooien. In elke klas wordt tijd besteed aan het bespreken van de uitdagingen die de deelnemers hebben gehad bij het oefenen van wat ze in vorige lessen hebben geleerd en bij het maken van hun huiswerk. Een facultatieve oefendag op de zaterdag tussen de zesde en zevende les wordt aangeboden. Deze 'retraite' van 6 uur wordt gehouden met de deelnemers in stilte en alleen de instructeur aan het woord. Dit geeft deelnemers de kans om te verdiepen wat ze in de les hebben geleerd.

 

Cognitieve gedragstherapie

 

CGT voor chronische pijn is goed beschreven in de literatuur en is matig tot matig effectief gebleken bij het verbeteren van chronische pijnproblemen [9-13]. Er is geen enkele, gestandaardiseerde CGT-interventie voor chronische pijn, hoewel alle CGT-interventies zijn gebaseerd op de veronderstelling dat zowel cognitie als gedrag de aanpassing aan chronische pijn beïnvloeden en dat onaangepaste cognitie en gedrag kunnen worden geïdentificeerd en veranderd om het functioneren van de patiënt te verbeteren [36]. CGT legt de nadruk op actieve, gestructureerde technieken om patiënten te leren hoe ze onaangepaste gedachten, gevoelens en gedragingen kunnen identificeren, bewaken en veranderen, met een focus op het helpen van patiënten om vaardigheden te verwerven die ze kunnen toepassen op een verscheidenheid aan problemen en samenwerking tussen de patiënt en de therapeut. Er wordt een verscheidenheid aan technieken aangeleerd, waaronder training in vaardigheden om met pijn om te gaan (bijvoorbeeld het gebruik van positieve zelfverklaringen, afleiding, ontspanning en probleemoplossing). CBT bevordert ook het stellen van en werken aan gedragsdoelen.

 

Zowel individuele als groepsformaten zijn gebruikt in CBT. Groeps-CBT is vaak een belangrijk onderdeel van multidisciplinaire pijnbehandelingsprogramma's. We zullen een groeps-CBT-format gebruiken omdat het doeltreffend is bevonden [37-40], efficiënter is met middelen dan individuele therapie en patiënten de potentiële voordelen biedt die voortvloeien uit contact met, en ondersteuning en aanmoediging van, anderen met soortgelijke ervaringen en problemen. Bovendien zal het gebruik van groepsformaten voor zowel MBSR als CGT het interventieformat elimineren als mogelijke verklaring voor waargenomen verschillen tussen de twee therapieën.

 

Voor dit onderzoek hebben we een gedetailleerde handleiding voor de therapeut ontwikkeld met inhoud die specifiek is voor elke sessie, evenals een deelnemerswerkboek met materiaal voor gebruik in elke sessie. We hebben de handleiding voor de therapeut en de werkboeken voor de deelnemers ontwikkeld op basis van bestaande gepubliceerde bronnen en op materialen die we in eerdere studies hebben gebruikt [39-47].

 

De CGT-interventie (Tabel 3) zal bestaan ​​uit acht wekelijkse sessies van 2 uur die (1) voorlichting geven over de rol van onaangepaste automatische gedachten (bijvoorbeeld catastroferen) en overtuigingen (bijvoorbeeld iemands vermogen om pijn te beheersen, pijn is gelijk aan schade) vaak voor bij mensen met depressie, angst en/of chronische pijn en (2) instructie en oefening in het identificeren en uitdagen van negatieve gedachten, het gebruik van technieken om gedachten te stoppen, het gebruik van positieve coping-zelfverklaringen en het stellen van doelen , ontspanningstechnieken en omgaan met pijnaanvallen. De interventie omvat ook voorlichting over activiteitentempo en -planning en over terugvalpreventie en behoud van winst. Deelnemers krijgen audio-opnamen van ontspannings- en imaginatieoefeningen en worden gevraagd om doelen te stellen met betrekking tot hun ontspanningsoefeningen. Tijdens elke sessie vullen de deelnemers een persoonlijk actieplan in voor activiteiten die tussen de sessies moeten worden uitgevoerd. Deze plannen zullen worden gebruikt als logboeken voor het stellen van specifieke doelen voor thuis oefenen en het afvinken van activiteiten die tijdens de week zijn voltooid om te worden beoordeeld tijdens de sessie van de volgende week.

 

Gebruikelijke zorg

 

De gebruikelijke zorggroep krijgt alle medische zorg die ze normaal gesproken zouden krijgen tijdens de studieperiode. Om mogelijke teleurstelling over het niet willekeurig toegewezen worden aan een mind�body-behandeling tot een minimum te beperken, ontvangen deelnemers aan deze groep een vergoeding van $50.

 

Klasse sites

 

De CBT- en MBSR-lessen worden gehouden in faciliteiten dicht bij concentraties van GHC-leden in de staat Washington (Bellevue, Bellingham, Olympia, Seattle, Spokane en Tacoma).

 

Instructeurs

 

Alle MBSR-instructeurs hebben ofwel een formele opleiding gevolgd in het onderwijzen van MBSR van het Center for Mindfulness aan de Universiteit van Massachusetts ofwel een gelijkwaardige opleiding. Ze zullen zelf beoefenaars zijn van zowel mindfulness als een lichaamsgerichte discipline (bijvoorbeeld yoga), eerder MBSR hebben onderwezen en mindfulness tot een kerncomponent van hun leven hebben gemaakt. De CBT-interventie zal worden uitgevoerd door klinisch psychologen op doctoraatsniveau met eerdere ervaring in het verstrekken van CGT aan patiënten met chronische pijn.

 

Opleiden en begeleiden van instructeurs

 

Alle CGT-instructeurs zullen worden getraind in het onderzoeksprotocol voor de CGT-interventie door de klinisch-psychologische onderzoekers van de studie (BHB en JAT), die zeer ervaren zijn in het toedienen van CGT aan patiënten met chronische pijn. BHB zal de CBT-instructeurs begeleiden. Een van de onderzoekers (KJS) zal de MBSR-instructeurs trainen in het aangepaste MBSR-protocol en hen begeleiden. Elke instructeur zal wekelijkse supervisiesessies bijwonen, waarin positieve ervaringen, ongunstige gebeurtenissen, zorgen die door de instructeur of deelnemers naar voren zijn gebracht, en getrouwheid aan het protocol worden besproken. Checklists voor de betrouwbaarheid van de behandeling die de essentiële componenten voor elke sessie benadrukken, werden gemaakt voor zowel de CGT- als de MBSR-arm. Een getrainde onderzoeksspecialist zal de getrouwheidschecklist gebruiken tijdens live observatie van elke sessie. De onderzoeksspecialist geeft feedback aan de supervisor om de wekelijkse supervisie van de docenten te vergemakkelijken. Bovendien worden alle sessies opgenomen met audio. De supervisors luisteren naar een willekeurige steekproef en aangevraagde delen van sessies en volgen ze op met behulp van de getrouwheidschecklist. Feedback zal worden gegeven aan de instructeurs tijdens hun wekelijkse supervisiesessies. De therapietrouw wordt in beide interventiegroepen gemonitord door KJS en BHB met assistentie van onderzoeksspecialisten. Bovendien zullen ze een willekeurige steekproef van de opgenomen sessies bekijken en beoordelen op de getrouwheidschecklist.

 

Behoud van deelnemers en naleving van de thuispraktijk

 

Deelnemers ontvangen een herinneringsoproep voor de eerste les en telkens wanneer ze een les missen. Ze zullen worden gevraagd om hun dagelijkse thuisoefeningen op wekelijkse logs bij te houden. Vragen over hun thuispraktijk in de voorgaande week zullen ook worden opgenomen in alle vervolggesprekken. Om de verblinding van de interviewer te behouden, zullen er therapietrouwvragen worden gesteld nadat alle uitkomstgegevens zijn vastgelegd.

 

Maatregelen

 

We zullen een verscheidenheid aan basiskenmerken van deelnemers beoordelen, waaronder sociodemografische kenmerken, geschiedenis van rugpijn en verwachtingen van de behulpzaamheid van behandelingen van het lichaam voor rugpijn (Tabel 4).

 

 

We zullen een reeks kernuitkomsten beoordelen voor patiënten met spinale aandoeningen (ruggerelateerde functie, pijn, algemene gezondheidstoestand, arbeidsongeschiktheid en patiënttevredenheid) [48] die consistent zijn met de aanbevelingen van het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials voor klinische onderzoeken naar de werkzaamheid en effectiviteit van chronische pijnbehandeling [49]. We meten zowel kortetermijnresultaten (8 en 26 weken) als langetermijnresultaten (52 weken). We zullen ook een korte beoordeling van 4 weken tijdens de behandeling opnemen om analyses mogelijk te maken van de veronderstelde bemiddelaars van de effecten van MBSR en CGT op de primaire uitkomsten. Het primaire eindpunt van de studie is 26 weken. Deelnemers ontvangen $ 20 voor elk voltooid vervolginterview om de responspercentages te maximaliseren.

 

Co�Primaire uitkomstmaten

 

De co�primaire uitkomstmaten zijn ruggerelateerde activiteitsbeperkingen en hinderlijke rugpijn.

 

Ruggerelateerde activiteitsbeperkingen worden gemeten met de aangepaste RDQ, die vraagt ​​of 23 specifieke activiteiten beperkt zijn vanwege rugpijn (ja of nee) [30]. We hebben de RDQ verder aangepast om een ​​vraag te stellen over de vorige week in plaats van alleen over 'vandaag'. De originele RDQ is betrouwbaar, valide en gevoelig voor klinische veranderingen gebleken [31,48,50-53], en is geschikt voor telefonische administratie en gebruik bij patiënten met matige activiteitsbeperkingen [50].

 

Rugpijn wordt gemeten door deelnemers te vragen hoe hinderlijk hun rugpijn de afgelopen week was op een schaal van 0 tot 10 (0?=?�helemaal niet hinderlijk� en 10?=?�zeer hinderlijk�). Op basis van gegevens verzameld van een vergelijkbare groep GHC-leden met rugpijn, vonden we dat deze mate van hinderlijkheid sterk gecorreleerd was met een maat van 0 tot 10 voor pijnintensiteit (r?=?0.8 tot 0.9; niet-gepubliceerde gegevens (DCC en KJS ) en met functiemetingen en andere uitkomstmaten.54 De validiteit van numerieke beoordelingsschalen van pijn is goed gedocumenteerd en dergelijke schalen hebben hun gevoeligheid aangetoond bij het detecteren van veranderingen in pijn na behandeling55.

 

We zullen deze co�primaire uitkomsten op twee manieren analyseren en rapporteren. Ten eerste zullen we voor onze primaire eindpuntanalyses de percentages van deelnemers in de drie behandelingsgroepen vergelijken die een klinisch betekenisvolle verbetering bereiken (?30% verbetering ten opzichte van baseline) [56,57] op elk tijdstip (met een follow-up van 26 weken). zijnde het primaire eindpunt). Vervolgens onderzoeken we, in een secundaire uitkomstanalyse, de gecorrigeerde gemiddelde verschillen tussen groepen op deze maatregelen op het moment van follow-up.

 

Secundaire uitkomstmaten

 

De secundaire uitkomsten die we zullen meten zijn depressieve symptomen, angst, pijngerelateerde activiteitsinterferentie, globale verbetering van de behandeling, gebruik van medicijnen tegen rugpijn, algemene gezondheidstoestand en kwalitatieve resultaten.

 

Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) [58]. Met uitzondering van de eliminatie van een vraag over zelfmoordgedachten, is de PHQ-8 identiek aan de PHQ-9, die betrouwbaar en valide is bevonden en reageert op verandering [59,60].

 

Angst zal worden gemeten met de 2-item Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-2), die een hoge sensitiviteit en specificiteit heeft aangetoond bij het detecteren van gegeneraliseerde angststoornis in populaties in de eerste lijn [61,62].

 

Pijngerelateerde activiteiten die de dagelijkse activiteiten belemmeren, worden beoordeeld aan de hand van drie items van de Graded Chronic Pain Scale (GCPS). De GCPS is gevalideerd en heeft aangetoond goede psychometrische eigenschappen te hebben in een groot bevolkingsonderzoek en in grote steekproeven van eerstelijnspatiënten met pijn [63,64]. Deelnemers wordt gevraagd om de volgende drie items te beoordelen op een schaal van 0 tot 10: hun huidige rugpijn (rugpijn 'op dit moment'), hun ergste rugpijn in de voorgaande maand en hun gemiddelde pijnniveau in de voorgaande maand.

 

Globale verbetering met behandeling zal worden gemeten met de Patient Global Impression of Change-schaal [65]. Bij deze enkele vraag wordt de deelnemers gevraagd hun verbetering met behandeling te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 'zeer veel verbeterd' tot 'zeer veel slechter', waarbij 'geen verandering' als middelpunt wordt gebruikt. Globale beoordelingen van verbetering met behandeling bieden een maatstaf voor het algehele klinische voordeel van de behandeling en worden beschouwd als een van de belangrijkste uitkomstdomeinen in klinische pijnonderzoeken [49].

 

Gebruik van medicijnen en lichaamsbeweging voor rugpijn gedurende de voorgaande week worden beoordeeld met de vragenlijsten van 8, 26 en 52 weken.

 

De algemene gezondheidstoestand zal worden beoordeeld met de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) [66], een veelgebruikt instrument dat samenvattende scores oplevert voor de lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand. De SF-12 zal ook worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te berekenen met behulp van de Short Form Health Survey in 6 dimensies in de kosteneffectiviteitsanalyses [67].

 

Kwalitatieve uitkomsten worden gemeten met open vragen. We hebben in onze eerdere onderzoeken open vragen opgenomen en ontdekten dat deze waardevolle inzichten opleveren in de gevoelens van deelnemers over de waarde van specifieke componenten van de interventies en de impact van de interventies op hun leven. Daarom zullen we aan het einde van de 8-, 26- en 52-weekse vervolggesprekken open vragen over deze kwesties opnemen.

 

Maatregelen gebruikt in mediatoranalyses

 

In de MBSR-arm evalueren we de mediërende effecten van toegenomen mindfulness (gemeten met de subschalen Niet-reactiviteit, Observeren, Bewust handelen en Niet-oordelen van de Five Facet Mindfulness Questionnaire korte vorm [68-70]) en toegenomen pijnacceptatie (gemeten met de Chronic Pain Acceptance Questionnaire [71,72]) over de primaire uitkomsten. In de CGT-arm evalueren we de mediërende effecten van verbeteringen in pijnopvattingen en/of beoordelingen (gemeten met de Patient Self-Efficacy Questionnaire [73]; de Survey of Pain Attitudes 2-item Control, Disability, and Harm scales [74 -76]; en de Pain Catastrophizing Scale [77-80]) en veranderingen in het gebruik van pijnverwerkingsstrategieën (gemeten met de Chronic Pain Coping Inventory 2-item Relaxation scale en de complete Activity Pacing scale [81,82]) op de primaire uitkomsten. Hoewel we verwachten dat de effecten van MBSR en CGT op de resultaten worden gemedieerd door verschillende variabelen, zullen we de effecten van alle mogelijke mediatoren op de resultaten in beide behandelgroepen onderzoeken.

 

Maatregelen gebruikt in de kosteneffectiviteitsanalyses

 

Directe kosten zullen worden geschat met behulp van kostengegevens die zijn ontleend aan de elektronische medische dossiers voor back-gerelateerde diensten die worden geleverd of betaald door GHC en uit patiëntrapporten van zorg die niet door GHC wordt gedekt. De indirecte kosten zullen worden geschat met behulp van de vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment [83]. De effectiviteit van de interventie zal worden afgeleid uit de algemene gezondheidstoestandsmaatstaf SF-12 [84].

 

Gegevensverzameling, kwaliteitscontrole en vertrouwelijkheid

 

Gegevens van deelnemers worden verzameld door getrainde telefonische interviewers die gebruik maken van een computerondersteunde telefonische interview (CATI) versie van de vragenlijsten om fouten en ontbrekende gegevens te minimaliseren. Vragen over ervaringen met specifieke aspecten van de interventies (bijvoorbeeld yoga, meditatie, instructie in copingstrategieën) die interviewers aan behandelgroepen zouden ontmaskeren, zullen op elk tijdstip worden gesteld nadat alle andere uitkomsten zijn beoordeeld. We zullen proberen uitkomstgegevens te verkrijgen van alle deelnemers aan het onderzoek, inclusief degenen die de lessen nooit bijwonen of voortijdig stoppen, degenen die de inschrijving voor het gezondheidsplan stopzetten en degenen die verhuizen. Deelnemers die niet reageren op herhaalde pogingen om telefonisch vervolggegevens te verkrijgen, krijgen een vragenlijst toegestuurd met alleen de twee primaire uitkomstmaten en krijgen $ 10 aangeboden voor het beantwoorden.

 

We zullen informatie verzamelen in elke fase van werving, randomisatie en behandeling, zodat we de patiëntenstroom kunnen rapporteren volgens de CONSORT-richtlijnen (Consolidated Standards of Reporting Trials) [85]. Om de vertrouwelijkheid van patiëntgerelateerde informatie in de database te behouden, zullen unieke deelnemersstudienummers worden gebruikt om patiëntresultaten en behandelingsgegevens te identificeren. Er zijn studieprocedures om ervoor te zorgen dat al het gemaskerde personeel gemaskerd blijft voor de behandelgroep.

 

Bescherming van menselijke deelnemers en beoordeling van veiligheid

 

Bescherming van menselijke deelnemers

 

De GHC Institutional Review Board (IRB) heeft deze studie goedgekeurd.

 

Veiligheid Monitoring

 

Deze proef zal worden gecontroleerd op veiligheid door een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB), bestaande uit een huisarts met ervaring in mindfulness, een biostatisticus en een klinisch psycholoog met ervaring in het behandelen van patiënten met chronische pijn.

 

Nadelige ervaringen

 

We verzamelen gegevens over nadelige ervaringen (AE's) uit verschillende bronnen: (1) rapporten van de CBT- en MBSR-instructeurs van eventuele ervaringen van deelnemers die hen zorgen baren; (2) de 8-, 26- en 52-weekse CATI-vervolginterviews waarin de deelnemers wordt gevraagd naar eventuele schade die ze voelden tijdens de CGT- of MBSR-behandeling en eventuele ernstige gezondheidsproblemen die ze hadden tijdens de respectieve tijdsperioden; en (3) spontane meldingen van deelnemers. De co-rechercheurs van het project en een GHC-internist in de eerstelijnszorg zullen wekelijks AE-rapporten van alle bronnen bekijken. Alle ernstige bijwerkingen worden onmiddellijk gemeld aan de GHC IRB en de DSMB. AE's die niet ernstig zijn, worden geregistreerd en opgenomen in reguliere DSMB-rapporten. Alle geïdentificeerde sterfgevallen van deelnemers worden binnen 7 dagen na ontdekking aan de DSMB-voorzitter gemeld, ongeacht de toeschrijving.

 

Regels stoppen

 

De studie wordt alleen stopgezet als de DSMB van mening is dat er een onaanvaardbaar risico bestaat op ernstige bijwerkingen in een of meer van de behandelarmen. In dit geval kan de DSMB besluiten om een ​​van de takken van de proef of de hele proef te beëindigen.

 

Statistische problemen

 

Steekproefgrootte en detecteerbare verschillen

 

Onze steekproefomvang werd gekozen om te zorgen voor voldoende power om een ​​statistisch significant verschil tussen elk van de twee mind-body-behandelingsgroepen en de gebruikelijke zorggroep te detecteren, evenals power om een ​​statistisch significant verschil tussen de twee mind-body-behandelingsgroepen te detecteren. Omdat we beperkingen in de activiteit van de patiënt als de meest consequente van onze twee co-primaire uitkomstmaten beschouwden, hebben we onze berekeningen van de steekproefomvang gebaseerd op de gewijzigde RDQ [30]. We specificeerden onze steekproefomvang op basis van het verwachte percentage patiënten met een klinisch betekenisvolle verbetering gemeten met de RDQ bij de beoordeling na 26 weken (dat wil zeggen ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde) [57].

 

Vanwege meerdere vergelijkingen zullen we Fisher's beschermde minst significante verschiltest [86] gebruiken, waarbij we eerst analyseren of er een significant verschil is tussen alle drie de groepen (met behulp van de omnibus ?2 waarschijnlijkheidsratio-test) voor elk resultaat en elk tijdstip. Als we een verschil vinden, testen we op paarsgewijze verschillen tussen groepen. We hebben 264 deelnemers nodig (88 in elke groep) om 90% power te bereiken om een ​​behandeling voor lichaam en geest te vinden die verschilt van de gebruikelijke zorg op de RDQ. Dit veronderstelt dat 30% van de groep met gebruikelijke zorg en 55% van elke behandelingsgroep voor lichaam en geest na 26 weken een klinisch betekenisvolle verbetering op de RDQ zal hebben. evaluatie van complementaire en alternatieve behandelingen voor rugpijn [87]. We hebben ten minste 80% power om een ​​significant verschil tussen MBSR en CBT op de RDQ te detecteren als MBSR ten minste 20 procentpunten effectiever is dan CBT (dat wil zeggen 75% van de MBSR-groep versus 55% van de CBT-groep) .

 

Onze andere co-primaire uitkomst is de beoordeling van pijnhinder. Met een totale steekproefomvang van 264 deelnemers hebben we 80% power om een ​​verschil te detecteren tussen een groep die lichaam en geest behandelt en gebruikelijke zorg op de hinderlijkheidsbeoordelingsschaal, ervan uitgaande dat 47.5% van de gebruikelijke zorg en 69.3% van elke geesteslichaam behandelingsgroep een verbetering van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op de beoordelingsschaal voor pijnhinder. We hebben ten minste 80% power om een ​​significant verschil tussen MBSR en CBT te detecteren op de schaal voor hinderlijkheid als MBSR ten minste 16.7 procentpunten effectiever is dan CBT (dat wil zeggen, 87% van de MBSR-groep versus 69.3% van de CBT-groep). groep).

 

Bij het analyseren van de primaire uitkomsten als continue metingen, hebben we 90% power om een ​​verschil van 2.4 punten te detecteren tussen gebruikelijke zorg en beide behandelingen van lichaam en geest op de gewijzigde RDQ-schaalscores en een verschil van 1.1 punt tussen gebruikelijke zorg en beide geesten� lichaamsbehandeling op de beoordelingsschaal voor pijnhinder (gaat uit van een normale benadering om twee onafhankelijke gemiddelden te vergelijken met gelijke varianties en een tweezijdig Pβ=?0.05 significantieniveau met standaarddeviaties van 5.2 en 2.4 voor respectievelijk RDQ en pijnhindermetingen [88] Uitgaande van een verlies voor follow-up van 11% (iets hoger dan dat gevonden in onze eerdere onderzoeken naar rugpijn), zijn we van plan een steekproef van 297 deelnemers te rekruteren (99 per groep).

 

Beide co�primaire uitkomsten worden getest op de P?

 

Statistische analyse

 

Primaire analyses

 

In onze vergelijkingen van behandelingen op basis van de uitkomstmaten, zullen we de uitkomsten analyseren die op alle follow-up-tijdstippen in een enkel model zijn beoordeeld, waarbij we corrigeren voor mogelijke correlatie binnen individuen en behandelingsgroepcohorten met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen [89]. Omdat we redelijkerwijs geen aanname kunnen doen over constante of lineaire groepsverschillen in de tijd, nemen we een interactieterm op tussen behandelingsgroepen en tijdstippen. We zijn van plan om aan te passen voor baseline-uitkomstwaarden, geslacht en leeftijd, evenals andere baseline-kenmerken waarvan is vastgesteld dat ze significant verschillen per behandelingsgroep of follow-up-uitkomsten, om de precisie en kracht van onze statistische tests te verbeteren. We zullen de volgende reeks analyses uitvoeren voor zowel de continue uitkomstscore als de binaire uitkomst (klinisch significante verandering ten opzichte van baseline), inclusief alle follow-uptijdstippen (4, 8, 26 en 52 weken). De MBSR-behandeling wordt alleen als succesvol beschouwd als de tijdpuntvergelijkingen van 26 weken significant zijn. De andere tijdstippen worden beschouwd als secundaire evaluaties.

 

We zullen een intent-to-treat-benadering gebruiken in alle analyses; dat wil zeggen, de beoordeling van individuen zal worden geanalyseerd door een gerandomiseerde groep, ongeacht deelname aan lessen. Deze analyse minimaliseert vooroordelen die vaak optreden wanneer deelnemers die de toegewezen behandelingen niet krijgen, worden uitgesloten van analyse. Het regressiemodel heeft de volgende algemene vorm:

 

 

waarbij yt de respons is op follow-uptijdstip t, baseline is de prerandomisatiewaarde van de uitkomstmaat, behandeling omvat dummyvariabelen voor de MBSR- en CBT-groepen, tijd is een reeks dummyvariabelen die de follow-uptijden aangeven en z is een vector van covariabelen die andere variabelen vertegenwoordigen waarvoor gecorrigeerd is. (Merk op dat ?1, ​​?2, ?3 en ?4 vectoren zijn.) De referentiegroep in dit model is de gebruikelijke zorggroep. Voor binaire en continue uitkomsten gebruiken we de juiste linkfuncties (bijvoorbeeld logit voor binair). Voor elk follow-up-tijdstip waarop de omnibus?2-test statistisch significant is, gaan we verder met testen of er een verschil is tussen MBSR en gebruikelijke zorg om doel 1 aan te pakken en een verschil tussen MBSR en CBT om doel 2 aan te pakken. We zullen ook de vergelijking van CGT met gebruikelijke zorg rapporteren. Bij het bepalen of MBSR een effectieve behandeling is voor rugpijn, zullen we eisen dat doel 1, de vergelijking van MBSR met gebruikelijke zorg, in acht wordt genomen.

 

Op basis van onze eerdere onderzoeken naar rugpijn verwachten we een follow-up van ten minste 89% en als dat klopt, zal onze primaire analyse een volledige casusanalyse zijn, inclusief alle waargenomen follow-upresultaten. We zullen echter corrigeren voor alle baseline-covariabelen die voorspellend zijn voor de uitkomst, hun waarschijnlijkheid dat ze ontbreken en verschillen tussen behandelingsgroepen. Door te corrigeren voor deze basislijn-covariaten, gaan we ervan uit dat de ontbrekende uitkomstgegevens in ons model willekeurig ontbreken (aangezien basislijngegevens voorspellend zijn voor ontbrekende gegevenspatronen) in plaats van volledig willekeurig te ontbreken. We zullen ook een gevoeligheidsanalyse uitvoeren met behulp van een imputatiemethode voor niet-negeerbare non-responsen om te evalueren of onze resultaten robuust genoeg zijn om verschillende aannames over ontbrekende gegevens te compenseren [90].

 

Analyses van bemiddelaars Als MBSR of CGT effectief blijkt te zijn (ten opzichte van de gebruikelijke zorg en/of ten opzichte van elkaar) bij het verbeteren van de primaire uitkomst na 26 of 52 weken, gaan we naar doel 3 om de mediatoren van de effecten van MBSR en groeps-CGT te identificeren op de RDQ en pijnhinderschaal. We zullen de reeks bemiddelingsanalyses afzonderlijk uitvoeren voor de twee primaire uitkomsten (RDQ en pijnhinderschaalscores) en voor elke afzonderlijke behandelingsvergelijker die van belang is (gebruikelijke zorg versus CBT, gebruikelijke zorg versus MBSR en CBT versus MBSR). We zullen afzonderlijke mediatoranalyses uitvoeren voor de resultaten na 26 en 52 weken (als MBSR of CBT op die tijdstippen effectief blijkt te zijn).

 

Vervolgens beschrijven we in detail de mediatoranalyse voor het tijdstip van 26 weken. Een soortgelijke analyse zal worden uitgevoerd voor het tijdstip van 52 weken. We passen het raamwerk toe van de veelgebruikte benadering van Baron en Kenny [91]. Zodra we het verband tussen de behandeling en de uitkomstvariabele (het 'totale effect' van de behandeling op het resultaat) hebben aangetoond, is de tweede stap het aantonen van het verband tussen de behandeling en elke vermeende bemiddelaar. We zullen voor elke bemiddelaar een regressiemodel construeren met de 4- of 8-wekenscore van de bemiddelaar als afhankelijke variabele en de basisscore van de bemiddelaar en behandelindicator als onafhankelijke variabelen. We zullen deze analyse uitvoeren voor elke potentiële bemiddelaar en zullen in de volgende stap alleen degenen opnemen die een P-waarde ?0.10 hebben voor de relatie met de behandeling. De derde stap zal zijn om de vermindering van het behandeleffect op de uitkomst aan te tonen na het verwijderen van het effect van de bemiddelaars. We zullen een multimediator omgekeerd waarschijnlijkheidsgewogen (IPW) regressiemodel construeren [92]. Deze aanpak zal ons in staat stellen om de directe effecten van de behandeling in te schatten na het herbalanceren van de behandelgroepen ten opzichte van de bemiddelaars. Concreet zullen we eerst de waarschijnlijkheid van de behandelingseffecten modelleren, gegeven de mediatoren (dat wil zeggen alle mediatoren die in stap 2 geassocieerd bleken te zijn met de behandeling), met behulp van logistische regressie en correctie voor mogelijke basislijn confounders. Met behulp van dit model zullen we de geschatte waarschijnlijkheid verkrijgen dat elke persoon de waargenomen behandeling heeft gekregen, gegeven de waargenomen mediatorwaarde. We zullen dan een IPW-regressieanalyse gebruiken om de primaire uitkomsten te modelleren op basis van de behandelingsstatus, terwijl we ons aanpassen aan de basislijnniveaus van de uitkomst en de bemiddelaar. Door het gewogen model met het ongewogen model te vergelijken, kunnen we inschatten hoeveel van het directe effect van de behandeling op de bijbehorende uitkomst kan worden verklaard door elke potentiële bemiddelaar. Door in stap 3 alle bemiddelaars op te nemen die significant zijn bevonden in stap 2, kunnen we onderzoeken of de specifieke variabelen waarvan we veronderstelden dat ze op verschillende manieren de effecten van MBSR versus CGT zouden mediëren, in feite de effecten van elke behandeling zouden mediëren, onafhankelijk van de effecten van de behandeling. andere ‘procesvariabelen’.

 

Kosteneffectiviteitsanalyses

 

Er zal een kostenutiliteitsanalyse (CUA) vanuit maatschappelijk perspectief worden uitgevoerd om de incrementele maatschappelijke kosten die voor elke behandelingstak worden onthuld (directe medische kosten betaald door GHC en de deelnemer plus productiviteitskosten) te vergelijken met incrementele effectiviteit in termen van verandering in deelnemers� QALY's [ 93]. Deze analyse is alleen mogelijk voor studiedeelnemers die zijn gerekruteerd uit GHC. Deze CUA kan worden gebruikt door beleidsmakers die zich bezighouden met de brede toewijzing van gezondheidsgerelateerde middelen [94,95]. Vanuit het perspectief van de betaler zullen directe medische kosten (inclusief interventiekosten) worden vergeleken met veranderingen in QALY's. Deze CUA zal ons helpen om te bepalen of het economisch zinvol is dat MBSR een terugbetaalde dienst is onder deze populatie. Er zal een bootstrap-methode worden gebruikt om betrouwbaarheidsintervallen te schatten [96]. In secundaire analyses die zijn uitgevoerd om de gevoeligheid van de resultaten voor verschillende definities van kostenuitkomsten te beoordelen, zoals variërende aannames van loontarieven die worden gebruikt om productiviteit te waarderen en het opnemen van niet-ruggerelateerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen [97] in de totale kostenbedragen , wordt ook overwogen. In kosteneffectiviteitsanalyses gebruiken we de intentie om te behandelen en corrigeren we voor de kosten van het zorggebruik in het kalenderjaar voorafgaand aan inschrijving en voor basislijnvariabelen die mogelijk verband houden met de behandelingsgroep of uitkomst, zoals medicatiegebruik, om te controleren voor potentiële confounders. We verwachten dat er minimale ontbrekende gegevens zullen zijn, maar er zullen ook gevoeligheidsanalyses (zoals hierboven beschreven voor de primaire uitkomsten) worden uitgevoerd om kostenmaatregelen te beoordelen.

 

Insight van Dr. Alex Jimenez

Stress is de reactie van het lichaam op fysieke of psychologische druk. Verschillende factoren kunnen stress veroorzaken, wat op zijn beurt de "vecht- of vluchtreactie" activeert, een verdedigingsmechanisme dat het lichaam voorbereidt op waargenomen gevaar. Bij stress wordt het sympathische zenuwstelsel gestimuleerd en scheidt het een complexe combinatie van hormonen en chemicaliën af. Stress op korte termijn kan nuttig zijn, maar langdurige stress is in verband gebracht met een verscheidenheid aan gezondheidsproblemen, waaronder rugpijn en ischias symptomen. Volgens onderzoeksstudies is stressmanagement een essentiële toevoeging geworden voor veel behandelingsopties, omdat stressvermindering kan helpen bij het verbeteren van de uitkomstmaten van de behandeling. Chiropractische zorg maakt gebruik van spinale aanpassingen en handmatige manipulaties samen met aanpassingen van levensstijl om de wervelkolom, de wortel van het zenuwstelsel, te behandelen en om stressniveaus te verminderen door middel van goede voeding, fitheid en slaap.

 

Discussie

 

In deze proef zullen we proberen vast te stellen of een steeds populairder wordende aanpak voor het omgaan met stress - op mindfulness gebaseerde stressvermindering - een effectieve en kosteneffectieve behandelingsoptie is voor personen met chronische rugpijn. Vanwege de focus op zowel de geest als het lichaam, heeft MBSR het potentieel om enkele van de psychosociale factoren aan te pakken die belangrijke voorspellers zijn van slechte resultaten. In deze proef zullen we de effectiviteit en kosteneffectiviteit van MBSR vergelijken met die van CBT, waarvan is vastgesteld dat het effectief is voor rugpijn, maar dat niet overal verkrijgbaar is. De studie zal ook psychosociale variabelen onderzoeken die de effecten van MBSR en CBT op patiëntresultaten kunnen mediëren. Als MBSR een effectieve en kosteneffectieve behandelingsoptie blijkt te zijn voor personen met chronische rugpijn, zal het een waardevolle aanvulling zijn op de behandelingsopties die beschikbaar zijn voor patiënten met significante psychosociale bijdragen aan dit probleem.

 

Proefstatus

 

Werving begon in augustus 2012 en werd afgerond in april 2014.

 

Afkortingen

 

AE: bijwerking; CAM: Complementaire en alternatieve geneeskunde; CATI: computerondersteund telefonisch interview; CGT: Cognitieve gedragstherapie; CLBP: chronische lage rugpijn; CUA: kostenutiliteitsanalyse; DSMB: Raad voor toezicht op gegevens en veiligheid; GHC: Groepsgezondheidscoöperatie; ICD-9: Internationale classificatie van ziekten, negende herziening; IPW: Inverse kansweging; IRB: Institutionele Review Board; MBSR: op mindfulness gebaseerde stressvermindering; NCCAM: Nationaal Centrum voor Complementaire en Alternatieve Geneeskunde; QALY: voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar.

 

Concurrerende belangen

 

De auteurs verklaren dat ze geen concurrerende belangen hebben.

 

Bijdragen van auteurs

 

DC en KS bedachten het proces. DC, KS, BB, JT, AC, BS, PH, RD en RH namen deel aan het verfijnen van het onderzoeksontwerp en de implementatielogistiek en aan de selectie van uitkomstmaten. AC ontwikkelde plannen voor de statistische analyses. JT en AC ontwikkelden plannen voor de mediatoranalyses. BS, BB en JT ontwikkelden de materialen voor de CGT-interventie. PH ontwikkelde plannen voor de kosteneffectiviteitsanalyses. DC heeft het manuscript opgesteld. Alle auteurs hebben meegewerkt aan het schrijven van het manuscript en hebben het definitieve manuscript gelezen en goedgekeurd.

 

Danksagung

 

Het National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) financierde deze studie (subsidie ​​R01 AT006226). Het ontwerp van deze proef werd beoordeeld en goedgekeurd door NCCAM's Office of Clinical and Regulatory Affairs.

 

Concluderend omgevings-, lichamelijke en emotionele stressfactoren kunnen de "vecht- of vluchtreactie" activeren die ervoor zorgt dat het menselijk lichaam wordt voorbereid op gevaar. Hoewel stress essentieel is om onze prestaties te verbeteren, kan chronische stress op de lange termijn een negatieve invloed hebben en symptomen vertonen die verband houden met rugpijn en ischias. Chiropractische zorg maakt gebruik van een verscheidenheid aan behandelingsprocedures, samen met methoden en technieken voor stressbeheersing, om stress te helpen verminderen en symptomen die verband houden met verwondingen en/of aandoeningen van het bewegingsapparaat en het zenuwstelsel te verbeteren en te beheersen. Informatie waarnaar wordt verwezen door het National Center for Biotechnologie-informatie (NCBI). De reikwijdte van onze informatie is beperkt tot chiropractie en ruggenmergletsels en -aandoeningen. Om het onderwerp te bespreken, kunt u het Dr. Jimenez vragen of contact met ons opnemen via 915-850-0900 .

 

 

Curator van Dr. Alex Jimenez

 

 

Bijkomende onderwerpen: Rugpijn

 

Volgens statistieken zal ongeveer 80% van de mensen minstens één keer in hun leven symptomen van rugpijn ervaren. Rugpijn is een veel voorkomende klacht die het gevolg kan zijn van verschillende verwondingen en/of aandoeningen. Vaak kan de natuurlijke degeneratie van de wervelkolom met de leeftijd rugpijn veroorzaken. Hernia-schijven treden op wanneer het zachte, gelachtige midden van een tussenwervelschijf door een scheur in de omringende buitenring van kraakbeen drukt, waardoor de zenuwwortels worden samengedrukt en geïrriteerd. Disc-herniaties komen meestal voor langs de onderrug of lumbale wervelkolom, maar ze kunnen ook optreden langs de cervicale wervelkolom of nek. Het botsen van de zenuwen in de lage rug als gevolg van een verwonding en / of een verergerde toestand kan leiden tot symptomen van ischias.

 

BELANGRIJK ONDERWERP: EXTRA EXTRA: A Healthier You!

 

 

ANDERE BELANGRIJKE ONDERWERPEN: EXTRA: Sportblessures? | Vincent Garcia | Patiënt | El Paso, TX Chiropractor